検査成績書 記載・公開基準

JHFC-A-003　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

検査成績書は品質情報の重要な根拠であるが、検体、ロット、試験方法又は発行主体が欠けた抜粋では、どの製品の何を確認した資料か判断できない。また、判定欄だけの画像や編集された転記は、原本との対応を追いにくい。本基準は、機密性に配慮しながらも、検査結果の由来、完全性及び対象ロットを検証可能にするために制定する。

第1条（目的）

本基準は、健康食品に関する検査成績書の受領、審査、記載、要約公開及び保管について、検体から公開情報までの追跡性と、判定根拠の明確性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、原料、中間品及び最終製品の同一性、含量、物性、微生物、化学的汚染物質その他品質に関する検査成績書に適用する。社内試験及び外部試験の双方を含むが、法令に別段の保存又は報告要件がある場合はそれを優先する。

第3条（用語の定義）

• 1. 検体識別子：検体名、採取元、ロット、採取日その他、試験対象を一意に追跡する情報をいう。
• 2. 原成績書：試験実施主体が発行し、承認状態を確認できる成績書又は改変防止された電子記録をいう。
• 3. 公開要約：機密情報を保護しつつ、検体、項目、方法、結果及び発行主体の要点を示す資料をいう。
• 4. 判定規格：事業者が製品又は原料ごとに定め、根拠及び適用版を管理する受入れ又は出荷の基準をいう。
• 5. 訂正履歴：発行後の修正について、修正箇所、理由、実施者及び実施日を残した記録をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 成績書には、検体識別子、検体の段階、受領日又は採取日、試験期間、発行日及び発行主体を記載する。事業者は受入れ記録、製造記録又は出荷記録と照合し、成績書が対象ロットに連結することを確認する。
• 2. 試験項目ごとに、試験方法の名称又は識別番号、結果、単位、判定規格及び判定を対応させる。事業者が判定規格値を定め、その根拠、適用対象及び版を管理すること。規格改訂後は旧版を遡って適用せず、試験手順書と規格書の版照合で確認する。
• 3. 定量下限、検出下限又は「不検出」を記載する場合は、その語が依拠する試験方法上の意味を併記する。数値への丸め、換算又は補正を行った場合は処理方法を記録し、元データから成績書の値を再現できることを計算記録で確認する。
• 4. 外部試験を「第三者検査」として公開する場合は、試験機関の正式名称、対象項目、検体段階及び対象ロットを示す。委託元が提示した判定規格と試験機関自身の判定とを区別し、依頼書、受付記録及び原成績書の三者を照合する。
• 5. 公開要約は、原成績書の結果を選択的に歪めず、試験した項目と公開した項目の範囲を明示する。氏名、取引条件等を非公開とする場合も、検証に必要な発行主体、検体識別、方法及び結果を失わせない。公開前後の版を保存し、原成績書との転記照合を行う。
• 6. 原成績書及び関連する生データへの参照情報は、権限を管理した保管場所に保持する。差替え又は訂正は旧版を消去せず、訂正履歴を付して承認する。電子記録については、アクセス履歴又は改変を検知できる記録により完全性を確認する。
• 7. 結果の逸脱、検体情報の不一致又は成績書の欠落があるときは、判定を保留し、影響ロット、原因及び処置を記録する。再試験は当初結果を置換せず、実施理由と双方の結果を関連付け、権限者が出荷可否を判定した証跡を残す。

第5条（評価区分）

• 適合：原成績書、対象ロット、判定規格及び公開要約が追跡でき、訂正を含む完全な記録がある。
• 一部適合：判定の妥当性を損なわない記載又は公開上の軽微な不足があり、対象と期限を定めた是正記録がある。
• 不適合：検体若しくはロットを特定できない、結果が原記録と一致しない、又は逸脱時の判定記録がない。

第6条（運用）

事業者は成績書一覧、ロット対応表及び公開要約を基に自己適合宣言を行える。本協会は申請時に、公開資料から原成績書までの標本追跡を行える。試験方法、情報媒体又は関係制度の変更を受け、記載項目と確認手順を見直す。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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