製造委託・認定表示基準

JHFC-A-004　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

健康食品では、企画、原料調達、製造、包装、試験及び販売が複数の主体に分かれることがある。認定表示だけが前面に出ると、認定を受けた主体、施設、工程及び有効期間が不明確になり、販売事業者の責任との境界も見えにくい。本基準は、委託関係を秘匿すべき取引情報と両立させつつ、責任分担と認定の対象範囲を正確に示すために制定する。

第1条（目的）

本基準は、健康食品の製造委託における品質責任、委託先管理及び認定表示について、表示主体と実際の認定対象との対応を明らかにし、継続的に確認できる管理状態を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、原料加工、混合、充填、包装、表示、保管、試験その他製品品質に関係する工程を外部へ委託する健康食品に適用する。再委託を含み、国内外の委託先を対象とする。工場名等の公開範囲はJHFC-A-001に従う。

第3条（用語の定義）

• 1. 委託者：製品仕様を定め、委託工程及び表示に対する最終的な管理責任を負う事業者をいう。
• 2. 受託者：契約に基づき、製造、包装、試験又は保管等の工程を実施する主体をいう。
• 3. 認定範囲：認定書に示された施設、工程、製品区分、規格又は活動の範囲をいう。
• 4. 再委託：受託者が委託工程の全部又は一部を別の主体に実施させることをいう。
• 5. 品質取決め：責任、仕様、変更、逸脱、記録、監査及び連絡の方法を定めた合意文書をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 委託者は、工程ごとに実施主体、承認責任及び記録保有者を定めた品質取決めを締結する。製品仕様の決定、出荷判定、表示承認及び苦情対応の責任を空白にしてはならない。契約書、責任分担表及び実際の承認記録を照合して確認する。
• 2. 委託開始前及び継続中に、受託者の設備、衛生管理、教育、文書管理、ロット追跡及び試験体制が委託工程に適するか評価する。評価方法と頻度は工程リスクに応じて事業者が定め、質問票、監査記録、許認可情報又は品質実績を根拠として残す。
• 3. 認定を表示するときは、認定主体、認定の種類、認定を受けた主体及び認定範囲を明記する。施設の認定を製品又は販売事業者の認定と読める形で示してはならない。認定機関の公開情報、認定書の対象欄及び有効性を照合する。
• 4. 工場名、所在地又は認定番号を取引上の理由で常時公開しない場合は、非公開項目と理由を管理し、照会時に認定の事実と対象範囲を確認できる窓口を設ける。回答記録を保存し、JHFC-A-001が求める開示可能な体制との整合を確認する。
• 5. 再委託は、委託者の事前承認、再委託範囲及び同等の品質義務を品質取決めに定める。委託者は工程連鎖と各施設の認定状況を把握し、受託者名簿、工程図及び承認履歴により、無承認の再委託がないことを確認する。
• 6. 原料、工程、施設、試験方法、認定状態又は再委託先の変更について、事前通知、影響評価及び表示改訂の要否を定める。失効、停止又は範囲変更を把握した場合は認定表示を速やかに審査し、在庫、販売画面及び資料への処置を記録する。
• 7. 逸脱、回収又は苦情の発生時に、委託者と受託者は対象ロット、連絡経路、調査担当及び是正責任を共有する。委託者は受託者の報告だけで終結せず、原因、処置及び再発防止の妥当性を承認記録とロット追跡結果で確認する。

第5条（評価区分）

• 適合：全委託工程の責任と再委託が管理され、認定表示が認定主体及び範囲と一致している。
• 一部適合：工程管理の実体は確認できるが、照会手順又は変更記録の一部に不足があり、是正計画が承認されている。
• 不適合：責任主体が特定できない、無承認再委託がある、又は認定対象を拡張して表示している。

第6条（運用）

委託者は委託先台帳、品質取決め及び認定表示の照合結果に基づき自己適合宣言を行える。本協会は申請に応じ、機密情報の取扱いを定めた上で根拠資料を確認できる。委託網、認定状態又は制度の変更時及び定期審査時に、本基準への適合を見直す。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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