保存条件・賞味期限表示基準

JHFC-A-007　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

健康食品は、温度、湿度、光、酸素又は開封後の取扱いにより、外観、含量及び品質状態が変化し得る。賞味期限の日付だけを示しても、その根拠となった包装形態や保存条件が伝わらなければ、期限の前提を購入者も流通事業者も再現できない。また、安定性資料と異なる保管表示は、期限設定の意味を失わせる。本基準は、保存条件、期限及び根拠資料を一体として管理するために制定する。

第1条（目的）

本基準は、健康食品の保存条件及び賞味期限について、製品特性に応じた設定根拠、表示方法、流通中の管理並びに開封後情報の整合を確保し、表示された期限の前提を検証可能にすることを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、錠剤、カプセル、粉末、顆粒、液状、ゼリー、油状その他の健康食品について、未開封時及び必要に応じ開封後の保存表示と賞味期限設定に適用する。法令又は公的指針に固有の期限表示方法がある場合は、その定めを優先する。

第3条（用語の定義）

• 1. 保存条件：温度、湿度、遮光、密栓、姿勢その他、品質を保持するため表示上求める環境及び取扱いをいう。
• 2. 賞味期限設定資料：試験計画、測定結果、包装仕様及び期限決定の判断を連結した資料をいう。
• 3. 安定性指標：含量、物性、微生物、酸化、外観その他、経時変化を確認するため選定した項目をいう。
• 4. 包装同等性：材質、遮光性、密封性、容量その他、保存への関与が評価対象包装と同等であることをいう。
• 5. 開封後条件：開封後の保管場所、再封方法、取扱い又は使用期間に関する条件をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 事業者は、剤形、含有成分、吸湿性、酸化性、光への感受性及び微生物上の特性を検討し、安定性指標を選定する。選定しなかった項目の理由も残し、原料情報、製品設計資料及び試験計画書により評価範囲を確認する。
• 2. 賞味期限は、実際に販売する処方、製造工程及び包装を対象とした保存試験に基づいて設定する。測定時点、保存環境、検体ロット及び判定規格を計画時に定め、規格値は事業者が根拠とともに設定する。試験結果と承認記録から期限決定を再現できることを確認する。
• 3. 加速条件又は類似製品の資料を補助根拠に用いる場合は、換算の考え方、処方差及び包装同等性を説明し、実条件での確認計画を保持する。根拠のない期間延長は行わず、暫定期限と確定期限を製造ロット及び表示版に結び付ける。
• 4. 保存表示は「常温」等の語だけに依存せず、避けるべき環境、密栓の要否、光又は湿気への配慮など、試験条件と日常の取扱いを対応させる。容器包装、外箱、販売画面及び添付資料を照合し、互いに異なる条件を示していないことを確認する。
• 5. 賞味期限の年月日又は年月による表示は、対象ロットの製造日、期限算定規則及び表示印字記録に連結する。印字の欠け、読みにくさ又は外装と個包装の不一致を検査し、貼替え時は旧表示、理由、実施者及び承認を記録する。
• 6. 開封後に未開封時と異なる管理が必要な製品は、再封、保管場所、汚染防止及び取扱期間の考え方を表示する。開封を模した試験又は合理的な品質評価を根拠とし、未開封の賞味期限を開封後にもそのまま適用できると誤認させない。
• 7. 処方、原料供給者、工程、包装材、容器容量又は物流条件を変更するときは、既存の期限根拠への影響を判定する。温度逸脱、返品又は保管不良を認めた製品は通常在庫から区分し、履歴、追加確認、出荷可否及び表示訂正の判断を記録する。

第5条（評価区分）

• 適合：期限、保存表示、販売包装及び安定性資料が一致し、開封後を含む取扱条件の根拠を追跡できる。
• 一部適合：期限判断の主要資料はあるが、媒体間の補足表示又は変更評価に軽微な不足があり、是正期限が定められている。
• 不適合：期限の根拠がない、試験と異なる包装若しくは保存条件を表示する、又は期限印字をロットへ追跡できない。

第6条（運用）

事業者は賞味期限設定資料、表示見本及び流通記録を点検して自己適合宣言を行える。本協会は申請により、表示された条件から試験資料及び対象ロットへの連続性を確認できる。保存中の傾向、苦情、包装変更又は関係制度の改定を踏まえ、本基準を見直す。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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