注意喚起・併用注意表示基準

JHFC-A-008　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

健康食品の注意表示は、原料特性、アレルゲン、摂取方法、利用者の状態及び医薬品等との併用に関する情報を、購入前と使用時の双方で伝える役割を持つ。一方、根拠のない定型句の羅列や見えにくい配置では、誰がどの場面で行動すべきか分からない。本基準は、個別製品のリスク情報を収集し、対象者、事象及び対応を明確にした注意表示へ反映するために制定する。

第1条（目的）

本基準は、健康食品の注意喚起及び併用注意表示について、根拠情報の評価、対象者別の記載、視認性、相談又は中止時の案内並びに情報更新の管理状態を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、健康食品の容器包装、添付文書、販売画面及び購入後情報における、摂取上の注意、対象者に関する注意、アレルゲン表示、過量又は誤使用の防止並びに医薬品その他食品との併用注意に適用する。法定表示は本基準より優先する。

第3条（用語の定義）

• 1. 注意喚起情報：摂取の回避、中止、量又は方法の確認、専門職への相談その他の行動判断に必要な情報をいう。
• 2. 併用注意：医薬品、他の健康食品又は特定成分との同時利用について確認又は相談を促す表示をいう。
• 3. 対象者：年齢、妊娠若しくは授乳、疾病、アレルギー、服薬その他の状態により注意情報が関係する利用者群をいう。
• 4. シグナル情報：苦情、文献、公的機関の公表、供給者通知等から得られ、表示見直しの要否を検討すべき情報をいう。
• 5. 行動指示：摂取を控える、中止する、表示量を守る、又は医師、薬剤師等へ相談するなど利用者に求める対応をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 事業者は、全配合原料、添加物、製造工程及び摂取形態を対象に注意要因を抽出する。供給者資料、公的機関の注意情報、査読文献、苦情及び自主回収情報を情報源別に記録し、採用又は不採用の理由を製品別評価票に残す。
• 2. 注意文は、対象者、注意すべき成分又は状況、想定する事象及び行動指示を可能な範囲で一つのまとまりとして示す。「体質に合わない場合」等の概括句だけで重要な注意を代替せず、評価票と最終表示を照合して情報の脱落がないことを確認する。
• 3. 服薬中又は治療中の者への併用注意は、医薬品全般への一律な警告だけに依存せず、根拠上識別できる成分群又は利用状況を示し、医師又は薬剤師への相談行動につなげる。相互作用情報源、参照日及び評価担当者を記録し、断定的な診療判断を表示しない。
• 4. 妊娠中、授乳中、小児、高齢者、特定のアレルギーを有する者又は特定の疾病で管理中の者について、対象製品に関連する根拠がある場合は個別に記載する。根拠が不足する場合は不足の事実を評価記録に残し、対象者を不必要に一括排除する表現を避ける。
• 5. 摂取個数、摂取頻度、希釈、開封後の取扱い又は誤嚥等、剤形と使用方法に固有の注意を表示する。表示量を超える利用を促す資料を作成せず、容器包装、同梱物及び販売画面の摂取案内を照合して、相互に矛盾しないことを確認する。
• 6. 重要な注意は、購入判断に用いる画面及び実際に摂取するときに確認できる場所へ、判読可能な形で配置する。別ページへの参照だけとする場合は到達経路を明確にし、端末表示、印刷見本及び包装校正で、隠れ、欠落又は不適切な強調がないことを確認する。
• 7. 摂取後の異常、誤使用又は併用に関する相談窓口を示し、受付内容、対象ロット、利用状況及び対応を記録する。重い事象又は傾向が疑われる情報は担当責任者へ速やかに伝達し、調査、表示改訂、販売先連絡その他必要な処置の判定を残す。
• 8. シグナル情報を定期的に収集し、公的発表、原料仕様、処方又は苦情傾向の変化時には臨時評価を行う。改訂時は対象ロット、旧表示品、ウェブ媒体及び顧客案内への影響を定め、変更理由、承認者、実施日及び追跡結果を版管理記録で確認する。

第5条（評価区分）

• 適合：製品別根拠から対象者と行動指示が導かれ、全媒体に整合して表示され、更新及び相談の記録がある。
• 一部適合：主要な注意は反映されているが、配置、参照日又は版管理の一部に不足があり、是正手順が開始されている。
• 不適合：把握した重要情報を表示していない、媒体間で注意が矛盾する、又は相談情報を評価・追跡する責任体制がない。

第6条（運用）

事業者は製品別評価票、表示校正及び更新記録により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、公開注意文とその根拠及び改訂経緯を確認できる。本基準は、公的注意情報、利用実態及び表示媒体の変化を踏まえて見直す。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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