輸入健康食品 情報公開基準

JHFC-A-009　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

輸入健康食品では、海外で作成された製品仕様、表示及び検査資料と、日本国内で販売される製品の情報との間に、言語、制度、単位又は責任主体の差が生じる。海外向け表示の転載だけでは、日本向け製品の処方、製造ロット及び輸入時の確認を特定できない。通関の事実も品質確認そのものを意味しない。本基準は、国外の原資料から国内表示及び流通責任までを対応付けて公開するために制定する。

第1条（目的）

本基準は、輸入健康食品について、製造主体、原産国、処方、輸入者、検査、表示変換及び国内での照会先に関する情報を整理し、公開情報の根拠と対象ロットを確認できる状態を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、完成品として輸入され国内で販売される健康食品、国外で製造され国内で包装又は表示される健康食品、及び海外から日本の購入者へ直接発送される製品のうち国内事業者が販売表示を管理するものに適用する。

第3条（用語の定義）

• 1. 原製品情報：国外の製造者が管理する処方、仕様、表示見本及び検査資料をいう。
• 2. 国内表示責任者：日本向け表示を審査し、公開内容及び照会対応に責任を負う主体をいう。
• 3. 表示変換表：原文、翻訳文、単位換算、日本向け採否及び根拠を項目ごとに対応付けた記録をいう。
• 4. 輸入ロット対応：国外の製造ロット、輸送単位、輸入記録及び国内販売ロットの関係をいう。
• 5. 原産国情報：最終的な製造又は加工の実態に基づき、適用法令に従って示す国又は地域に関する情報をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 公開情報には、輸入者又は国内表示責任者の名称、所在地若しくは連絡方法、製造国又は原産国の区分及び最終製品の製造主体を識別できる情報を含める。工場名を常時公開しない場合も、製造管理の種類と対象範囲を示し、照会時に確認できる資料を保持する。
• 2. 日本向け製品が国外流通品と同一か、処方、剤形、内容量、包装又は表示のみが異なるかを区別する。製品コード、処方書、包装仕様及び発注記録を照合し、国外の別仕様に対する資料を日本向け製品の根拠として提示しない。
• 3. 原材料名、含量、摂取目安、保存条件及び注意情報は、原製品情報から表示変換表へ転記し、翻訳者と審査者を記録する。単位換算、成分名の対応又は一日分への換算は計算過程を残し、JHFC-A-005に従って国内表示から再計算できるようにする。
• 4. 国内で適用される法令及び公的制度に照らして、使用できない原材料、表示方法、制度用語又は必要な注意情報の有無を出荷前に審査する。国外での販売許可、届出又は分類を、日本国内で同じ地位を有するかのように表示せず、参照した公的情報と審査日を記録する。
• 5. 輸入ロットごとに、国外製造ロット、船積み又は発送記録、輸入申告関係資料、国内受入れ及び販売先を連結する。輸送中の温度、封かん又は容器状態に管理条件がある場合は、その履歴と逸脱判定を受入記録で確認する。
• 6. 同一性、純度、微生物又は化学的汚染物質等の規格は、事業者が製品特性と国内での取扱いを踏まえて定め、根拠とともに公開又は照会可能にする。第三者検査を表示するときは検体段階、対象項目、実施主体及びロットを示し、国外成績書と国内受入判定を区別する。
• 7. 国外製造者から処方、工程、施設、規格又は表示の変更通知を受ける経路を定める。通知、翻訳、国内影響評価、在庫処置及び公開情報の更新を関連付け、苦情又は照会について国外製造者へ確認した場合は回答と国内での最終判断を保存する。

第5条（評価区分）

• 適合：日本向け仕様、国外原資料、輸入ロット、国内表示及び責任主体が対応し、翻訳と換算の過程を確認できる。
• 一部適合：製品識別と国内審査は確認できるが、補助的な翻訳履歴又は公開項目に不足があり、訂正計画が記録されている。
• 不適合：日本向け製品と根拠資料が一致しない、国内責任主体を特定できない、又は国外の制度上の地位を国内表示へ誤って転用している。

第6条（運用）

国内表示責任者は、輸入ロット対応表、表示変換表及び受入判定を用いて自己適合宣言を行える。本協会は申請により、公開ページから原製品情報までを標本確認できる。供給国、国内制度、為替と無関係な単位換算又は製品仕様の変更時に適合状態を再審査する。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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