健康食品 資料管理・版管理基準

JHFC-A-010　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

健康食品の品質情報は、規格書、処方書、試験資料、表示原稿及び販売画面など異なる資料に分散する。最新版だけを上書き保存すると、ある製品ロットにどの規格と表示が適用されたかを後から確定できない。一方、旧資料が現場や取引先に残れば、廃止済みの条件が再使用される。本基準は、資料の作成から承認、配布、改訂、失効及び保存までを版単位で統制するために制定する。

第1条（目的）

本基準は、健康食品の品質及び表示に関する資料について、識別、審査、承認、配布、変更及び保存の責任を定め、各製品ロットと公開時点に適用された版を再現できる状態を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、原料・製品規格書、処方書、製造及び試験手順、検査成績書、表示原稿、ウェブ掲載資料、教育資料、供給者文書並びにこれらを管理する紙及び電子の仕組みに適用する。単発の連絡であっても品質判断を変更するものを含む。

第3条（用語の定義）

• 1. 管理資料：品質判断、作業又は対外表示の根拠として、識別と承認の対象となる文書及び記録をいう。
• 2. 版識別子：改訂状態を一意に示す番号、記号又は日付の組合せをいう。
• 3. 原本管理場所：正本及び有効版を指定し、閲覧権限を統制する保管場所をいう。
• 4. 配布先台帳：管理資料を提供した部門、委託先、媒体及び配布版を示す記録をいう。
• 5. 失効処理：旧版を通常使用から除外し、履歴資料としての状態を明示する措置をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 事業者は管理資料の種類ごとに所有者、作成者、専門審査者、承認者及び原本管理場所を定める。文書番号、表題、版識別子、施行日及び状態を資料上に示し、資料台帳と保管実体の照合により無登録資料がないことを確認する。
• 2. 新規制定及び改訂では、変更理由、対象箇所、根拠資料、影響する製品及び施行条件を記録する。作成者だけで確定せず、品質と表示の責任者が各観点を審査し、電子承認又は署名の日時から承認順序を確認できるようにする。
• 3. 規格、処方、試験方法、表示及び販売資料の間に参照関係を設定する。成分名、含量、保存条件又は注意情報を変更した場合は、影響資料一覧を用いて改訂要否を判定し、変更しない資料についても理由を残す。相互参照と版の組合せを製品別資料表で検証する。
• 4. 有効版は、使用場所、製造委託先、試験機関及び表示媒体へ管理された方法で配布する。受領、公開又はシステム反映を確認し、失効日以後は旧版を通常検索、印刷又は作業に使用できない状態にする。配布先台帳、回収記録及び画面確認で切替えを判定する。
• 5. 製造ロット及び出荷ロットには、適用した原料規格、処方、製造手順、試験規格、包装仕様及び表示原稿の版を記録する。施行日前後の移行品について、旧版と新版の適用境界、在庫処置及び承認者を明示し、日付だけから推定しない。
• 6. ウェブサイト、電子商取引画面及び配布用ファイルは、公開開始日、終了日、掲載先、公開版及び承認原稿を保存する。外部事業者による転載又は短縮表示も確認対象に含め、公開画面の取得記録と承認原稿の比較により、未承認の編集を検出する。
• 7. 保存期間は法令、契約、賞味期限、流通期間及び照会可能性を考慮して事業者が定め、根拠を文書化する。誤版使用を発見した場合は対象ロットと媒体を特定して使用を停止し、訂正、通知、再審査及び再発防止を版履歴から追跡できるようにする。

第5条（評価区分）

• 適合：管理資料の責任、有効版、配布先及び製品ロットへの適用関係が明確で、旧版を含む履歴を再現できる。
• 一部適合：主要資料は統制されているが、補助資料の台帳又は配布確認に不足があり、誤使用防止策と是正計画がある。
• 不適合：承認されていない版を使用する、適用版をロットへ結び付けられない、又は旧版が有効版として流通している。

第6条（運用）

事業者は資料台帳、版履歴及び配布先の抽出照合により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、選定したロット又は公開日について適用資料の組合せを確認できる。媒体、委託範囲又は文書管理システムの変更時及び定期監査時に本基準を見直す。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

← 基準・規格一覧に戻る