ミルクシスル（シリマリン）品質・表示基準

JHFC-S-009　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

ミルクシスル原料は、植物種、使用部位及び抽出法により組成が異なる。「シリマリン」は単一物質ではなく、複数のフラボノリグナン等を含む画分の呼称であり、測定法によって総量の解釈も変わる。果実粉末、抽出物及びシリマリン量は相互に代替できない。本基準は、植物と部位の同定、抽出画分の定義、構成成分別の確認及び表示単位を統一的に検証するため制定する。

第1条（目的）

本基準は、ミルクシスル又はシリマリンを含む健康食品について、植物同一性、使用部位と加工由来、抽出物形態、シリマリンの定義及び含量、安定性、真正性・汚染物質検査並びに注意表示を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、Silybum marianumの果実若しくは種子として流通する部位、その粉末、油脂を除いた又は含む抽出物及びこれらを配合した経口製品に適用する。葉、茎その他の部位を果実由来原料として扱わず、単離した一成分のみをシリマリン全体として表示しない。

第3条（用語の定義）

• 1. ミルクシスル原料：同定されたSilybum marianumの指定部位から得た粉末又は加工物をいう。
• 2. シリマリン：シリビン類、イソシリビン類、シリクリスチン類、シリジアニンその他、定量対象を定義した成分画分をいう。
• 3. 成分プロファイル：シリマリンを構成する複数成分の識別及び相対的な分布を示す分析情報をいう。
• 4. 抽出物量：抽出、濃縮及び乾燥後の画分の量であり、担体量及びシリマリン量とは区別されるものをいう。
• 5. 果実換算量：抽出比等に基づいて抽出物を原料植物量へ換算した値をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 原植物は学名、使用部位、栽培又は採取地域、収穫後処理及びロットを特定する。粉末化前は形態学的特徴を、粉末又は抽出後は化学的指紋及び必要に応じ遺伝学的資料を参照標本と照合する。別種植物や他部位の混在を、単一の呈色反応だけで否定しない。
• 2. 全果実粉末、脱脂物、油脂画分及びシリマリンを含む抽出物を区分する。抽出溶媒、原料と抽出物の関係、脱脂、濃縮、精製及び乾燥担体を工程資料に記載し、果実換算表示には計算根拠を残す。原料植物の投入重量を抽出物又はシリマリンの実量として扱わない。
• 3. シリマリンの規格では、総量に含める構成成分、標準物質、検出応答及び合算方法を定義する。シリビンの異性体、イソシリビン、シリクリスチン、シリジアニン等から製法に適した項目を分離確認し、総括的な吸光度のみで画分の真正性を判定しない。各規格は事業者が参照ロットと分析性能から設定し根拠を提示する。
• 4. 含量表示は、一日摂取目安量あたりの果実粉末量又は抽出物量を明確にし、シリマリンを示す場合は質量単位、合算対象及び測定法上の定義を併記する。抽出物の含有率から算出した値と最終製品での実測値、乾燥担体込みの原料重量を識別する。単一構成成分量をシリマリン総量へ読み替えない。
• 5. 製品定量では、他植物由来フラボノイド、油脂、被膜及び着色成分が抽出回収と分離へ与える影響を調べる。構成成分ごとの標準物質が異なる応答を示す場合は、換算係数と不確かさの扱いを記録する。剤形別の添加回収又は同等の資料により、原料成績書からの計算だけに依存しないことを確認する。
• 6. 安定性は、温度、湿度、光、酸素及び製品中の液性を考慮し、総シリマリン量だけでなく選定した構成成分の変化を追跡する。抽出物の吸湿、錠剤中での反応又は液状品の沈殿が均一採取へ影響する場合も評価し、包装と保存条件に対応する規格を事業者が定める。
• 7. 検査項目には植物・部位の同一性、成分プロファイル及び表示対象の定量を含め、栽培地と抽出工程に基づいて農薬、カビ毒、重金属、微生物及び残留溶媒等から対象を選定する。種実由来の油脂を含む場合は酸化状態も検討する。対象外とした項目を含む選定根拠、方法及び定量限界を記録する。
• 8. 表示には一般名又は学名、使用部位、粉末若しくは抽出物の別、シリマリンの定義、含量単位及び保存方法を整合させる。原料又は賦形剤由来のアレルゲンを評価する。妊娠・授乳中、医薬品を使用中又は医療上の管理を受ける者への相談案内及び異常時の中止は、最新の公的情報と製品別評価に従い記載する。

第5条（評価区分）

• 適合：植物種と使用部位、抽出形態、シリマリンの構成定義、製品含量及び工程別検査が一つのロット資料として対応する。
• 一部適合：植物同定と総量表示は確認できるが、構成成分の分離又は製品回収性に不足があり、補完計画が示されている。
• 不適合：果実量・抽出物量・シリマリン量を混同する、合算対象を定義しない、又は単一反応だけで抽出画分を判定する。

第6条（運用）

事業者は、植物受入資料、部位確認、抽出工程、構成成分分析、製品実測及び保存試験により自己適合宣言を行える。本協会は申請に応じ、表示シリマリン量から標準物質、抽出ロット及び原料植物ロットまでを確認できる。産地、使用部位、脱脂又は抽出条件、担体、剤形若しくは定量法を変更した場合は再評価する。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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