コンドロイチン品質・表示基準

JHFC-S-011　制定：2026年9月3日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

コンドロイチンを含む原料は、動物組織から得るもの、発酵工程を利用するもの及び化学的な修飾を伴うものがあり、硫酸化の位置、分子量分布、対イオン並びに共存する糖鎖によって分析上の性質が異なる。粗抽出物の重量、コンドロイチン硫酸塩量及びコンドロイチン換算量は同一ではない。また、比色反応だけでは他の酸性多糖を識別しにくい。本基準は、糖鎖としての同一性、由来、硫酸化組成及び表示量をロット資料により検証可能にするため制定する。

第1条（目的）

本基準は、コンドロイチン又はコンドロイチン硫酸塩を配合する健康食品について、原料起源、構造的同一性、分子量及び硫酸化の管理、含量表示、製造・検査、保存並びに注意情報の妥当性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、動物組織その他の明示された起源から分離・精製したコンドロイチン硫酸、そのナトリウム塩等の塩類及びこれらを用いた経口製品に適用する。原料組織の粉末、ムコ多糖混合物又は他のグリコサミノグリカンを、根拠なくコンドロイチンとして合算しない。

第3条（用語の定義）

• 1. コンドロイチン硫酸：グルクロン酸とN-アセチルガラクトサミンを主な反復構造とし、硫酸基を有する糖鎖をいう。
• 2. 硫酸化組成：硫酸基の結合位置及び非硫酸化を含む二糖単位の構成をいう。
• 3. 分子量分布：糖鎖集団に含まれる分子サイズの広がりを、採用した測定法により示す情報をいう。
• 4. 対イオン：コンドロイチン硫酸と塩を形成するナトリウムその他のイオンをいう。
• 5. コンドロイチン換算量：塩、水分及び共存物を区別し、定義したコンドロイチン部分として算出又は測定した量をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 原料の同一性は、構成単糖、酵素分解後の二糖プロファイル及び分子サイズに関する情報を組み合わせて確認する。単一の呈色又は総酸性多糖の測定だけで判定せず、ヒアルロン酸、デルマタン硫酸その他の共存し得る多糖との識別性を示す。参照品、酵素及び判定資料のロットを試験記録へ結び付ける。
• 2. 動物由来では生物種、使用組織、採取国、原料処理及び精製までを記録し、複数種又は複数組織を混合する場合は混合単位を追跡可能にする。非動物由来又は発酵由来と表示する場合は、糖鎖の生成、硫酸化及び精製の各工程を区別し、培養基材や加工助剤を含む由来範囲を仕様書で定義する。
• 3. 硫酸化組成、分子量分布、対イオン、水分及び共存グリコサミノグリカンについて、事業者が原料の用途と製法に即した規格を定め、設定根拠を提示する。脱たんぱく、加水分解、沈殿、膜分離その他の工程条件と規格の関係を記録し、低分子化品は未処理品と区別する。
• 4. 含量は一日摂取目安量に対応する質量単位で示し、コンドロイチン硫酸塩量、コンドロイチン換算量又は原料混合物量のいずれかを明記する。対イオン、水分、担体及びたんぱく質を含む原料重量を表示対象量へ読み替えず、換算式、実測値と計算値の別及び事業者が定めた表示規格の根拠を保持する。
• 5. 製品試験では、糖類、たんぱく質、グルコサミン及び他の多糖による妨害を評価し、前処理による糖鎖の損失又は分解を確認する。酵素分解法を用いる場合は酵素の選択性と反応の成立を、分離分析を用いる場合は対象二糖の識別及び回収を製品剤形ごとに検証する。
• 6. ロット検査には、同一性、表示対象量、硫酸化組成又は分子量分布のうち製品特性を識別する項目を含める。動物組織に由来するたんぱく質、微生物及び環境由来物質、並びに精製工程に由来する残留物について、リスク評価に基づき対象を選定する。第三者検査は検体段階、試験範囲及び製品ロットとの対応を成績書で明らかにする。
• 7. 保存評価では、温度、湿度、液性及び配合成分が糖鎖の分解、吸湿、固結又は沈殿に及ぼす変化を観察する。粉末、液状品その他の剤形と包装に応じて事業者が保存規格を設定し、その根拠を提示する。表示には由来生物、塩型、含量の定義、保存方法、由来原料に関する注意及び異常時の利用中止と相談案内を整合して記載する。

第5条（評価区分）

• 適合：由来生物と組織、糖鎖同一性、硫酸化組成、分子量、換算含量及びロット検査が表示と相互に追跡できる。
• 一部適合：同一性及び表示量は確認できるが、分子量資料又は由来工程の一部に不足があり、補完内容と期限が記録されている。
• 不適合：総酸性多糖量を識別なく表示する、原料混合物重量をコンドロイチン量とする、又は由来生物と組織を追跡できない。

第6条（運用）

事業者は、由来台帳、糖鎖同定資料、硫酸化・分子量規格、製品定量及び検査成績により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、表示量から分析対象、精製ロット及び原料組織までを確認できる。生物種、組織、精製法、分子量調整、対イオン、剤形又は分析法を変更した場合は再評価する。

附則

本基準は2026年9月3日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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