ビフィズス菌品質・表示基準

JHFC-S-016　制定：2026年9月5日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月5日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

ビフィズス菌は、酸素への感受性、栄養要求性及び培養条件が菌株ごとに異なり、採取から測定までの操作によって回収菌数が変動しやすい。属又は種の名称だけでは製品に用いた株を特定できず、複数株配合品では総菌数から各株の存在量を読み取れない。また、死菌体を含む総細胞数と増殖可能な生菌数は別の指標である。本基準は、株の同一性、嫌気的取扱い、株別計数及び期限時の状態表示を一体として確認するため制定する。

第1条（目的）

本基準は、ビフィズス菌を配合する健康食品について、菌株の真正性、種菌から製品までの系譜、酸素曝露管理、生菌・非生菌の判別、菌数表示、検査及び保存情報の妥当性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、Bifidobacterium属として同定された菌株の生菌、失活処理菌体若しくは両者を含む原料及びその経口製品に適用する。培養液、培養上清又は発酵基材のみを、菌体の確認なしにビフィズス菌として数量表示するものは対象としない。

第3条（用語の定義）

• 1. 基準株系譜：保存株、種菌及び製造用培養へ至る分与、保管及び継代の連鎖をいう。
• 2. 嫌気的取扱い：酸素曝露を抑えた培養、回収、調製、包装及び試験検体の操作をいう。
• 3. 培養可能菌数：規定した嫌気条件及び培地で増殖が確認された対象菌の数量をいう。
• 4. 総細胞数：増殖可能性を問わず、採用した細胞検出法で捉えた菌体の数量をいう。
• 5. 株別回収性：混合菌又は製品マトリックスから対象株を識別し、定量できる程度をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 原料規格書には属、種、菌株識別記号、分離又は入手の由来及び保存機関又は社内保存体系との対応を記載する。基準株から製造用種菌までの継代と凍結保存履歴を台帳化し、株を識別できる遺伝学的資料により同一性を照合する。分類名の変更時は旧名、現行名及び判断資料を併記する。
• 2. 種菌解凍、前培養、本培養、回収、濃縮、凍結乾燥、保護剤混合及び充填の各段階について、酸素との接触時間、雰囲気、温度及び保持時間を工程記録に残す。培地成分、還元剤、凍結保護剤及び担体の由来を明らかにし、残留成分とアレルゲンの管理根拠を示す。
• 3. 生菌品は培養可能菌数、失活処理品は総細胞数又は事業者が定義した菌体指標で管理し、測定基礎の異なる数値を合算しない。失活処理を行う場合は処理条件、処理前後の培養試験及び総細胞測定の関係を記録し、生菌を含むとの表示には培養可能性を裏付ける資料を用いる。
• 4. 培養可能菌数の試験手順には、検体の嫌気輸送、希釈液、選択培地、培養雰囲気、培養時間及び集落判定を定める。製品中の乳酸菌その他の共存菌による集落との識別性を確認し、複数のビフィズス菌株を配合する場合は株別測定の可否、総数の構成及び推定を含む場合の算定根拠を開示する。
• 5. 表示数量は一日摂取目安量又は製品単位に対応させ、生菌数、総細胞数その他の指標の別及び保証時点を明記する。原料証明値や仕込量を最終製品の測定値に置き換えない。事業者は菌株ごとの又は合理的に定義した混合菌の規格を定め、製品回収試験と保存推移を根拠として提示する。
• 6. ロット判定では対象株の同一性、菌数、異菌混入及び製品からの回収性を確認する。遺伝子検出を用いる場合は死菌由来の核酸及び近縁菌の反応を評価し、その値を検証なしに培養可能菌数へ換算しない。第三者成績書には検体段階、対象株、菌体状態、試験原理及び製品ロットとの対応を示す。
• 7. 安定性評価は、包装内酸素、水分活性、温度、遮光、乾燥剤及び共存成分を製品仕様と結び付けて行う。流通及び開封後の反復曝露を考慮し、期限時の表示指標を確認する。保存条件、開封後の扱い、菌株名、菌体状態、数量単位、原料由来の注意事項及び異常時の利用中止・相談案内を相互に整合させる。

第5条（評価区分）

• 適合：株系譜、嫌気工程、菌体状態、株別又は混合菌の計数根拠及び期限時表示が追跡できる。
• 一部適合：対象株と表示数量は確認できるが、混合時の株別回収又は開封後評価に補足が必要で、補完計画が記録されている。
• 不適合：菌株を識別できない、総細胞数を生菌数として扱う、又は酸素曝露を考慮せず仕込菌数だけで表示を裏付ける。

第6条（運用）

事業者は、株系譜台帳、嫌気工程記録、菌体状態別の試験、製品回収及び安定性資料により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、表示値から製品ロット、培養ロット及び保存株までを確認できる。菌株、培地、保護剤、乾燥条件、配合、包装又は計数法の変更時は再評価する。

附則

本基準は2026年9月5日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

← 基準・規格一覧に戻る