ビタミンC品質・表示基準

JHFC-S-021　制定：2026年9月6日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

ビタミンC原料には、アスコルビン酸、その塩類及び誘導体を用いるものがあり、化合物量とビタミンC相当量は必ずしも一致しない。水溶液中では光、酸素、熱、金属イオン及び液性の影響を受け、製造時の仕込量だけでは期限時の表示量を説明できない。本基準は、化学形態、換算基礎、酸化生成物との識別及び製品状態での安定性を明確にするため制定する。

第1条（目的）

本基準は、ビタミンCを配合する健康食品について、原料の同一性、形態別含量、製造中の酸化管理、定量、表示単位、保存及び摂取上の注意情報の妥当性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、アスコルビン酸、アスコルビン酸塩その他ビタミンC供給源として用いる化合物を含む経口製品に適用する。誘導体を用いる場合は、当該化合物をビタミンC量へ換算する科学的根拠を備えるものに限る。

第3条（用語の定義）

• 1. アスコルビン酸形態：遊離酸、塩又は誘導体として原料中に存在する化学形態をいう。
• 2. ビタミンC相当量：各形態の分子組成及び妥当な換算根拠に基づき、アスコルビン酸として表した量をいう。
• 3. 酸化型成分：保存又は加工によりアスコルビン酸から生じ、採用分析法で別に扱うべき成分をいう。
• 4. 期限時保証量：製品の表示保存条件及び期限において確認する表示対象量をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 原料規格書には、化学名、塩を構成する元素、誘導基、由来及び製剤化に用いた担体を記載する。標準品とのクロマトグラフィー又は分光学的資料等により形態を照合し、アスコルビン酸とその塩・誘導体を名称だけで同一量として扱わない。事業者は形態別の同一性及び純度規格を定め、根拠を提示する。
• 2. ビタミンC相当量を表示する場合は、原料化合物量、アスコルビン酸部分の換算係数、純度、水分及び製剤中の含有割合を区別した計算記録を備える。塩類に由来する元素量を併記するときは、その算定とビタミンC量の算定を独立して検証する。質量単位と原料製剤量を混同しない。
• 3. 溶解、造粒、乾燥、打錠、充填その他の工程について、溶存酸素、接触金属、液性、加熱、照明及び保持時間を酸化リスクと結び付けて管理する。鉄又は銅を含む複合処方では接触条件を評価し、工程変更前後の残存量を比較する。仕込量のみを最終製品規格の根拠としない。
• 4. 定量法は、還元型アスコルビン酸、分析操作中に変換される酸化型成分及び共存する還元性物質の影響を区別できるものとする。総ビタミンCとして測定する場合は還元処理の対象範囲を、還元型のみを測定する場合はその旨を手順書及び成績書に示す。第三者検査では検体ロット、前処理、標準品、測定対象形態及び換算過程を特定する。
• 5. 安定性評価は、光、熱、酸素、水分及び容器のガス・光透過性を製品剤形ごとに検討する。液状品、溶解後に利用する製品及び反復開封品については、開封又は調製後の推移を確認する。事業者は期限時保証量の規格を定め、実製品の保存資料とともに提示し、遮光、密栓その他必要な取扱いを表示する。
• 6. 含量表示は、一日摂取目安量又は製品単位に対応するビタミンC相当量を質量で示し、使用形態及び換算の有無を確認できるようにする。栄養機能食品として表示する場合は、表示量、摂取目安、栄養成分表示、定型的な栄養機能表示及び注意喚起が、適用時点の制度上の要件と一致することを資料で照合する。
• 7. 摂取上の表示には、他のビタミンC含有食品又はサプリメントとの重複を考慮し、過剰な摂取を避ける案内を置く。摂取により体調の異常が生じた場合の利用中止及び相談案内、治療中、投薬中その他個別判断を要する利用者への事前相談を、製品仕様に応じて記載する。具体的な摂取量は事業者が根拠をもって設定する。

第5条（評価区分）

• 適合：化学形態、相当量換算、酸化管理、製品定量、期限時保証及び制度表示の照合が一貫して追跡できる。
• 一部適合：形態及び製品含量は確認できるが、調製後の安定性又は酸化型成分の測定範囲に補足が必要で、補完計画が記録されている。
• 不適合：原料製剤量をビタミンC量とする、換算根拠を示さない、又は酸化影響を評価せず仕込量だけで期限時表示を裏付ける。

第6条（運用）

事業者は、形態別原料規格、換算記録、工程酸化管理、製品試験及び安定性資料により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、表示量から製品ロット、原料形態及び分析結果までを確認できる。化学形態、配合、液性、工程、包装又は分析法の変更時は再評価する。

附則

本基準は2026年9月6日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

← 基準・規格一覧に戻る