ビタミンD品質・表示基準

JHFC-S-022　制定：2026年9月6日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

ビタミンDには主としてビタミンD2及びD3があり、基原、化学形態及び原料製剤の濃度が異なる。微量で配合されるため混合均一性と単位換算の誤りが表示値に直結し、光、酸素及び熱による異性化又は分解も管理を要する。本基準は、D2・D3の区別、質量と国際単位の対応、微量配合工程及び過剰摂取回避情報を一体として評価するため制定する。

第1条（目的）

本基準は、ビタミンDを配合する健康食品について、供給形態と基原、力価換算、プレミックス管理、製品内均一性、分解物を識別する定量、保存及び表示の整合性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、エルゴカルシフェロール（ビタミンD2）、コレカルシフェロール（ビタミンD3）又はこれらを含む原料製剤を用いた経口製品に適用する。活性型医薬成分を食品用ビタミンDと同列に扱うものは対象としない。

第3条（用語の定義）

• 1. ビタミンD2：エルゴカルシフェロールとして同定される形態をいう。
• 2. ビタミンD3：コレカルシフェロールとして同定される形態をいう。
• 3. 力価単位：ビタミンD量を質量又は国際単位で表すために採用する計量の口径をいう。
• 4. プレミックス：微量成分を製品へ均一に分散させるため、担体等とあらかじめ混合した原料製剤をいう。
• 5. 異性化物：光又は熱等により生じ、表示対象のビタミンDとは区別して扱うべき関連化合物をいう。

第4条（要求事項）

• 1. 原料はD2又はD3の別、化学名、基原となる生物若しくは合成工程、抽出・精製方法、担体、油脂及び安定化剤を規格書に記載する。クロマトグラフィー、スペクトルその他の識別資料により形態を確認し、D2とD3の混在が想定される場合は分別結果を示す。事業者は形態別の純度及び関連物質規格を定め、根拠を提示する。
• 2. 質量と国際単位を併記又は換算する場合は、D2・D3の対象、原料製剤の力価、換算係数、単位記号及び丸め方法を承認済み計算書で管理する。原料重量、プレミックス重量及びビタミンD実量を別欄とし、表示、処方指図、試験成績書の単位を照合する。換算根拠は適用時点の公的資料により確認する。
• 3. 微量配合工程では、プレミックスの識別、秤量照合、投入順序、混合時間、付着残留及び分級の影響を製品剤形ごとに評価する。混合の複数位置から採取した検体で均一性を検証し、液状又は油性製品では沈降、析出及び容器への吸着を確認する。再加工又はスケール変更時は均一性を再確認する。
• 4. 定量法はD2とD3を識別し、必要に応じて異性化物及び共存するステロール類から分離できる条件を用いる。抽出、けん化の有無、内標準、光曝露防止、回収及び測定範囲を手順化する。第三者成績書には測定形態、表示単位への換算、最終製品ロット及び試験検体の採取箇所を記載する。
• 5. 光、熱、酸素及び水分による分解又は異性化を、原料保管、混合、乾燥、包装及び流通の各段階で評価する。遮光性、容器内酸素及び油脂の酸化状態を製品仕様と対応させ、期限時に形態別量を確認する。事業者は保存中の力価規格を定め、実製品の経時資料を提示する。
• 6. 含量は一日摂取目安量又は製品単位に対応させ、質量、国際単位又は双方を用いるときは相互の整合を維持する。D2・D3の別又は併用を確認可能とし、栄養機能食品の表示を行う場合は、表示量、摂取目安、制度所定の文言及び注意事項を適用時点の法令・通知と照合した記録を備える。
• 7. 摂取上の注意には、複数のビタミンD含有製品による重複摂取を避ける案内を明示する。過剰摂取に関する情報、治療中若しくは投薬中の者、妊娠・授乳中の者又は小児等への案内は、公的資料及び製品の想定利用者を踏まえて事業者が定める。体調異常時の利用中止及び専門家への相談方法を表示する。

第5条（評価区分）

• 適合：D2・D3の識別、力価換算、微量混合、分別定量、期限時量及び制度表示が同一ロットで整合する。
• 一部適合：形態と含量は確認できるが、採取位置別均一性又は異性化物の評価に不足があり、補完計画がある。
• 不適合：D2・D3を特定できない、プレミックス重量を実量とする、単位換算を追跡できない、又は仕込力価だけで表示を裏付ける。

第6条（運用）

事業者は、形態・基原資料、力価計算書、混合均一性記録、製品試験及び光熱安定性資料により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、表示単位から製品ロット、プレミックス及びD2・D3原料までを確認できる。基原、形態、力価、担体、工程、包装又は分析法の変更時は再評価する。

附則

本基準は2026年9月6日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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