ビタミンB群品質・表示基準

JHFC-S-024　制定：2026年9月6日

一般社団法人日本認定健康食品協会　制定基準（原文）

一般社団法人日本認定健康食品協会

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前文（制定の趣旨）

ビタミンB群は単一成分ではなく、複数のビタミンとそれぞれの塩、補酵素型その他の形態を含む。成分ごとに分子量、力価換算、光・熱・水分への感受性及び分析条件が異なり、「B群」とする合計量には統一した意味がない。複合処方では相互作用や分析妨害も生じ得る。本基準は、各ビタミンを個別に同定、定量及び表示し、群名による情報の省略を防ぐため制定する。

第1条（目的）

本基準は、二種類以上のビタミンBを「ビタミンB群」等として配合する健康食品について、成分別形態、力価単位、複合工程、個別定量、保存及び注意表示の整合性を評価することを目的とする。

第2条（適用範囲）

本基準は、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、パントテン酸、ビタミンB6、ビオチン、ビタミンB12その他制度上ビタミンB群として扱われる栄養成分のうち、複数を含む経口製品に適用する。葉酸の固有事項はJHFC-S-025を併用する。

第3条（用語の定義）

• 1. 成分別形態表：各ビタミンの化学名、塩、補酵素型、由来及び表示対象を対応させた一覧をいう。
• 2. 個別力価：各ビタミンについて、採用した化学形態から制度上の栄養成分量へ換算した値をいう。
• 3. 群表示：二種類以上のビタミンBを総称して示す表示をいう。
• 4. 相互安定性：同一製剤内のビタミン、ミネラル、水分その他の成分が各ビタミンの残存量に及ぼす影響をいう。
• 5. 分別定量：各ビタミン又は各表示対象形態を個別に測定し、他成分の応答と区別することをいう。

第4条（要求事項）

• 1. 成分別形態表には、各ビタミンの一般名、化学名、塩若しくは誘導体、由来、原料製剤濃度及び担体を記載する。補酵素型又は複数形態を用いる場合は、各形態を識別できる標準品、クロマトグラフィー、分光学的資料等を備える。「ビタミンB群」の名称だけで同一性又は純度の確認を代替しない。
• 2. 各成分の表示量は、原料化合物量、対イオン若しくは結合部分、純度、水分及び製剤濃度を考慮して個別に算定する。ナイアシン当量その他の当量表示又は力価単位を採用する場合は、対象物質と換算根拠を成分ごとに記録する。異なるビタミンの数値を合算して「B群量」としない。
• 3. 秤量、予備混合、本混合、造粒、乾燥及び打錠では、各成分の配合量差、粒径、帯電、付着及び分級を考慮する。着色性又は臭気だけを均一性の指標とせず、配合量の異なる代表成分を複数選び、採取位置別に確認する。洗浄及び切替記録により他製品からの持越しを管理する。
• 4. 定量法は、各ビタミンについて抽出液、酵素処理、光防護、液性、標準品及び検出法を定め、共存するB群成分と分解物による妨害を評価する。一斉分析を用いる場合は成分ごとの回収、選択性及び測定範囲を検証する。第三者成績書には試験した全成分、形態、換算及び製品ロットを個別に示す。
• 5. 安定性計画は、光に影響されやすい成分、熱工程で変化しやすい成分及び水分・液性に左右される成分を処方ごとに特定する。共存する酸化還元成分、ミネラル及び包材との相互作用を調べ、最も変化しやすい成分だけでなく表示対象の各成分を期限時に確認する。事業者は成分別規格と保存根拠を提示する。
• 6. 表示では、配合する各ビタミンの名称及び一日摂取目安量当たりの量を個別の適切な単位で示し、群名だけの量表示を行わない。栄養機能食品の対象とする成分ごとに、表示量、摂取目安、定型文、注意事項及び栄養成分表示を、適用時点の制度要件と突合する。対象外成分まで制度表示の対象であるかのように一括しない。
• 7. 注意表示には、同種の複合ビタミン製品との重複摂取及び各成分の過剰摂取を避ける案内を記載する。特定のB群成分について摂取対象者、医薬品との併用又は長期利用に個別確認が必要な場合は、公的資料に基づき成分名を特定して示す。体調異常時の利用中止及び相談案内を群全体の一般文だけで済ませない。

第5条（評価区分）

• 適合：全配合成分について形態、個別力価、混合均一性、分別定量、相互安定性及び制度表示が追跡できる。
• 一部適合：主要成分の量は確認できるが、一斉分析の回収又は特定成分の期限時資料に不足があり、補完計画がある。
• 不適合：群名だけで成分を特定できない、異なるビタミン量を合算する、又は一部成分の試験結果で全成分の表示を裏付ける。

第6条（運用）

事業者は、成分別形態表、個別換算書、混合均一性評価、成分別成績及び相互安定性資料により自己適合宣言を行える。本協会は申請に基づき、各表示量から製品ロット及び各原料ロットまでを確認できる。構成成分、化学形態、配合比、工程、剤形又は一斉分析条件の変更時は再評価する。

附則

本基準は2026年9月6日から施行する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

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