ビタミンA品質・表示基準
JHFC-S-026 制定：2026年9月7日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ビタミンAの表示には、レチノール、その脂肪酸エステル及びプロビタミンAカロテノイドという異なる原料が関わる。油剤や被覆粉末の重量から表示量を求める際、原料濃度と当量換算を取り違えると、見かけの数値が一致しても組成を説明できない。着色の強さからビタミンA量を推定することにも限界がある。供給源別の実測値と換算根拠を購入者が確認できるよう、専用の評価手順を設ける。
第1条（目的）
レチノール系原料とカロテノイド系原料を区別し、原料受入れから当量表示までの計算及び試験の連続性を確保する。JHFC-A-001の五基準を上位要件とし、本書はビタミンAの形態、分解管理及び表示資料に関する追加条件を定める。
第2条（適用範囲）
対象は、レチノール、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール又はβ-カロテン等をビタミンA供給源とする錠剤、カプセル、油状品及び粉末食品である。食品用途としての取扱いは原料ごとに確認する。総カロテノイドのみを表示し、ビタミンA量を算定しない製品は対象に含めない。
第3条（用語の定義）
- 1. レチノール系原料：レチノール又はそのエステルを表示量の起点とする原料。
- 2. プロビタミンAカロテノイド：ビタミンAの当量算定に含める根拠が示されたカロテノイド。
- 3. 供給源別内訳：レチノール系と各カロテノイド系の測定量及び換算寄与を分けた記録。
- 4. 被覆粉末：油溶性の原料を担体や被膜に保持して粉末化した調製物。
- 5. レチノール活性当量：採用する表示制度の換算方法で表すビタミンA量。
第4条（要求事項）
1. 品質要求―原料の同一性・純度
エステル名、カロテノイド名、由来及び被覆材料を受入規格に記載する。原料の識別は標準物質との分離挙動や構造資料で行い、油剤濃度と目的化合物の純度を区別する。カロテノイド混合物では当量算入対象を選別する。関連物質の規格は事業者が定め、同定結果と設定根拠を提示する。
2. 品質要求―製造管理
油剤の小分け時には供給容器からの移送量と器壁残留を照合する。被覆粉末では混合・打錠による被膜の状態、粉砕による油分露出及び微量原料の偏りを調べる。油相の採取記録又は粉末の位置別検査を製造指図に結び付け、剤形変更後も同じ配合計算が成立するかを確認する。
3. 検査―形態別定量と第三者確認
レチノール系とカロテノイド系に適した抽出を分け、必要なけん化操作の回収と分解を検証する。けん化後の結果だけで加工前のエステル種を判定しない。第三者検査では製品ロット、測定対象、標準物質及び換算前の値を成績書に残す。検査機関、方法、検体段階と照会先を公開する。
4. 表示要求―当量と供給源
一日摂取目安量当たりのビタミンA量を表示し、供給源別内訳を確認できる資料を添える。β-カロテンの質量をそのままレチノール量として転記しない。国外成績書の単位を用いる場合も、国内表示で採用する換算の対象と根拠を照合する。丸め前の計算を保管し、油剤や担体の重量を算入していないことを確かめる。
5. 品質要求―保存と包材
遮光容器、油相の酸素接触及び粉末被膜の吸湿を保存試験の条件に含める。外観が変わらない試料でも表示対象の残存量を測り、カロテノイドの色だけを期限判定に使わない。事業者は包装別の期限時規格を定め根拠を提示し、開封後の密栓や保管場所に関する表示を試験条件に合わせる。
6. 摂取上の注意
注意原稿では、妊娠を計画する者及び妊娠中の者への案内を原料形態に照らして確認する。β-カロテンを含む場合は喫煙歴に関する公的な注意情報も確認対象とする。他のビタミンA含有製品との重複に留意する旨と、治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を記載する。採用した注意文と参照資料を対応付ける。
7. 資料管理
供給源別計算表を軸に、原料濃度、被覆処方、分別成績及び販売表示の版を連結する。[ビタミンAの形態資料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminA-HealthProfessional/)と国内の表示資料は用途を分けて登録し、外国資料の換算を無条件に国内表示へ移さない。記録の保存期間及び訂正時の再計算範囲を事業者が定める。
第5条（評価区分）
- 適合：各要求を満たし、供給源別測定から当量表示への計算を再現できる。
- 一部適合：形態、表示量及び注意情報の根拠は確保され、資料索引等の軽微な不足に補完期限がある。
- 不適合：カロテノイドを識別せず換算する、原料調製物の重量を当量とする、又は表示の根拠となる検査を欠く。
第6条（運用）
自己適合宣言には対象となる供給源の組合せと剤形を付す。本協会は申請資料の当量計算を測定値まで遡って確認する。レチノール系とカロテノイド系の切替え、被覆材料又は換算資料の改訂時に宣言の範囲を見直す。
附則
本基準は2026年9月7日に施行する。照会はビタミンA供給源及び表示単位を明示して本協会へ行う。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。