亜鉛品質・表示基準
JHFC-S-028 制定：2026年9月7日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
亜鉛原料には無機化合物、有機酸塩及び酵母等の食品素材があり、同じ原料重量でも元素としての亜鉛量は一致しない。「キレート」や「酵母由来」の名称から化学的な結合状態を判断することもできない。供給源の説明と元素定量を別々の証拠で支え、微量添加工程と表示量の対応を明らかにするため、亜鉛専用の基準を設ける。
第1条（目的）
亜鉛化合物の識別、供給源に伴う不純物及び製品中の元素量を照合する手順を定める。主体識別、製造管理、第三者検査、含量及び登録情報にはJHFC-A-001を適用し、原料名だけでは確認できない亜鉛固有の情報を補足する。
第2条（適用範囲）
亜鉛を主要成分として表示する錠剤、カプセル、顆粒及び液状食品を対象とする。化合物原料と亜鉛を含む食品素材の双方を扱うが、各原料の食品用途は別途確認する。工程上の加工助剤に由来し、亜鉛の含量表示を行わないものは本書の対象としない。
第3条（用語の定義）
- 1. 元素亜鉛量：対イオン、結合相手及び担体の重量を含めず亜鉛元素として表した量。
- 2. 亜鉛供給源：製品へ亜鉛を持ち込む化合物又は食品素材。
- 3. 配位状態資料：亜鉛と有機物の結合を説明する分析及び製法の記録。
- 4. 菌体随伴亜鉛：菌体を含む原料に存在する亜鉛で、名称だけでは結合形態を限定しないもの。
- 5. 原料濃度補正：受入ロットの亜鉛濃度に応じ、秤量量を調整する計算。
第4条（要求事項）
1. 品質要求―供給源と純度
塩名、対イオン、水和状態又は素材の基原を受入票で特定し、化学的識別と元素分析を組み合わせる。キレートの表示を採用する場合は、単に亜鉛塩と有機物を混合した試料と区別できる資料を備える。事業者は亜鉛純度及び結合相手の規格を定め、構造又は組成を確認した根拠を提示する。
2. 品質要求―精製と原料濃度補正
有機酸塩の製造では反応、分離、洗浄及び乾燥の履歴を残し、未反応物や残留塩の管理方法を定める。酵母原料では培養後の洗浄と菌体外に残る亜鉛の扱いを確認する。仕込みは受入濃度を反映して承認し、補正前後の秤量票と最終混合物の採取位置別結果を照合する。
3. 検査―元素量と由来不純物
最終製品を均質化し、亜鉛を回収できる分解条件で測定する。多元素製剤では共存元素による干渉を確認する。鉛、カドミウムその他の検査項目は亜鉛源と精製資料から選び、選定理由を残す。第三者検査の対象ロット、機関、方法及び規格との比較結果を公開し、照会可能な原成績書を備える。
4. 表示要求―元素と素材の分離
一日摂取目安量当たりの亜鉛量は元素の質量で表示する。酵母量や亜鉛塩量を併記する場合は見出しを分け、両者が同量であるとの誤読を避ける。亜鉛含有率による計算では水分補正の基準を記録する。[亜鉛の原料形態資料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Zinc-HealthProfessional/)等で用語を確認し、表示値は当該製品の分析と突き合わせる。
5. 品質要求―吸湿と接触材料
原料塩の吸湿、錠剤の軟化及び液状品の沈殿を観察し、使用時に規定量を取り出せるかを確認する。容器、分包材又は接液部からの亜鉛混入が測定値に影響しないことも評価する。事業者が保存規格を定め、密栓、乾燥状態又は再分散に関する案内を包装試験の記録で裏付ける。
6. 摂取上の注意
他のミネラル製品を含め、亜鉛の重複摂取を把握できるよう成分名を付して案内する。小児等の想定対象外の利用及び継続利用に関する注意は製品設計と公的資料を照合して定める。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を表示し、利用中の異常について連絡できる窓口を示す。
7. 資料管理
原料濃度の改訂履歴を処方計算と連結し、旧濃度を用いた誤秤量が生じた場合に対象製品を検索できる台帳を設ける。配位状態の説明、酵母の洗浄資料及び元素分析は証拠の用途を区別して保管する。資料の保存期間、公開範囲及び訂正責任を事業者が定め、削除前に適用ロットを確認する。
第5条（評価区分）
- 適合：本条項全体に適合し、亜鉛源の説明、濃度補正及び最終製品の元素量が一致する。
- 一部適合：同一性と製品量の検証は完了し、台帳の索引等に限る不足を期限付きで補完する。
- 不適合：素材量を亜鉛量として扱う、結合状態を資料なく表示する、又は原料濃度の変更を仕込みに反映できない。
第6条（運用）
自己適合宣言は採用する亜鉛供給源ごとに証拠をまとめて行う。本協会は申請製品の元素表示から濃度補正票を照会する。対イオン、菌体処理又は分析干渉に関わる処方を変更した場合に評価を更新する。
附則
2026年9月7日から本基準を適用する。亜鉛の由来表記に関する照会には原料区分を付す。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。