セレン品質・表示基準
JHFC-S-031 制定：2026年9月7日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
セレンは、含有する化学種と総元素量を分けて理解する必要がある成分である。セレン含有酵母の総量が分かっても、菌体内の形態や残存する無機セレンの割合は確定しない。また微量原料の希釈、秤量及び単位の転記に誤りがあれば、原料成績が正しくても製品の表示を支えられない。総量、化学種及び希釈履歴の三つを照合する基準として本書を制定する。
第1条（目的）
セレン源の組成と微量配合の実態を可視化し、酵母量、化合物量及び元素量の取り違えを防ぐ。上位のJHFC-A-001による五基準の確認に、本書の化学種分析及び希釈記録の要件を組み合わせて評価する。
第2条（適用範囲）
セレン含有酵母、セレノメチオニン等の有機形態又は無機形態をセレン源として説明する経口健康食品を対象とする。列挙は原料使用の承認を意味せず、由来、加工方法及び販売地域ごとの食品用途の根拠を受入れ前に確認する。
第3条（用語の定義）
- 1. 総セレン量：検体中のセレンを化学種にかかわらず元素として求めた量。
- 2. セレン化学種：セレノメチオニン、亜セレン酸塩等、化学構造で区別する存在形態。
- 3. セレン含有酵母：培養・加工を通じセレンを含有する酵母由来原料。
- 4. 抽出可能画分：指定された操作で原料から取り出され、化学種分析の対象となる部分。
- 5. 段階希釈記録：高濃度原料から製品配合用原料へ至る希釈の各段階を結ぶ記録。
第4条（要求事項）
1. 品質要求―化学種と酵母の識別
単離化合物では構造及び塩の情報を、酵母では菌種、添加したセレン源及び加工状態を規格に載せる。酵母由来という事実だけで全量を特定有機形態と表現しない。総量、識別する化学種及び無機形態の残存に関する規格は事業者が定め、分析で確認した範囲と未同定部分を明示する。
2. 品質要求―培養後処理と希釈
酵母の回収・洗浄では培養液と菌体の分離状態を確認し、乾燥前後の組成を照合する。濃縮原料を配合用に希釈する際は、原液濃度、担体の追加、回収量及び器具への残留を記録する。秤量値と単位は別の照合工程を設けて承認し、段階ごとの濃度確認で希釈の連鎖を裏付ける。
3. 検査―総量と抽出範囲
総セレンは分解操作中の損失と共存物による干渉を検証して測定する。化学種分析では抽出回収と操作中の変換を確認し、抽出液内の組成だけを原料全体の構成としない。第三者検査の成績には未抽出部分の扱い、定量範囲、検体段階及びロットを付す。機関、方法と結果の照会先を公開する。
4. 表示要求―微量単位の管理
一日摂取目安量当たりのセレン量を元素として記載する。微量単位と他の質量単位を併用するときは、成績書、処方票及びラベル間の換算を記録する。酵母量やセレノメチオニン量は名称を分けて示す。特定化学種の割合を付記する場合は、分母が総セレンか抽出画分かを明確にする。
5. 品質要求―微量混合物の保存
担体との粒径差による偏りを、製造直後に加えて輸送を想定した試料でも確認する。酵母原料では吸湿及び微生物の状態を管理し、化学種を表示する製品は保管後の形態変化も評価する。事業者は均一性、衛生及び期限時の規格を定め根拠を提示し、湿気や再開封に関する注意を包材試験に合わせる。
6. 摂取上の注意
セレン単独製品と複合ミネラル製品を併用する場面を想定し、含有成分を確認して重複を避ける案内を置く。付属器具を変更したり、目分量で増量したりしない旨を剤形に応じて示す。治療中・投薬中の者への医師相談及び体調異常時の利用中止を、摂取目安と同時に確認できる位置に表示する。
7. 資料管理
培養ロットから洗浄、乾燥及び希釈後の各ロットをたどる系譜を保管する。[セレンの化学形態資料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Selenium-HealthProfessional/)の参照箇所を登録し、特定形態の表示には当該製品の試験を追加して結び付ける。保存期間とアクセス権限を設定し、単位訂正時は下流の計算と公開値を一括して点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：全項目が確認でき、総セレン、化学種の説明及び段階希釈の結果に矛盾がない。
- 一部適合：元素量、単位及び必要な注意が確実に確認され、補完対象は資料索引などの軽微な不足に限られる。
- 不適合：酵母の全量を特定化学種とみなす、希釈の経路を失う、又は質量単位の換算に誤りがある。
第6条（運用）
総量だけを表示する製品と化学種も表示する製品を区別して自己適合宣言を行う。本協会は申請により抽出範囲と表示の対応を確認する。培養セレン源、洗浄又は希釈方法の変更時に関係資料を再評価する。
附則
2026年9月7日を施行日とする。本協会への照会には総量又は化学種のどちらを確認するかを記す。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。