HMB品質・表示基準
JHFC-S-038 制定：2026年9月7日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
HMBは遊離酸とカルシウム塩などの形で扱われ、同じ原料重量でもHMBとして示す量は一致しない。さらに水和状態、希釈液及び造粒用の基材が重量に含まれると、取引規格と包装表示の対応が見えにくくなる。HMB本体、対イオン及び製剤部分を分け、化学形を変えても同じ算定基礎で資料を確認できるよう、本基準を制定する。
第1条（目的）
HMBの化合物識別と質量収支に基づく表示を確立し、遊離酸・塩・調製原料間の換算を評価する。JHFC-A-001の主体識別、製造管理、第三者検査、含量表示及び登録情報の五基準に、HMBの形態別要件を付加する。
第2条（適用範囲）
食品用として採用条件を確認したHMB遊離酸、その塩及び配合食品を対象とする。液状原料、粉末、顆粒、錠剤並びにカプセルを含む。ロイシン、ケト酸その他の別物質をHMBに換算して表示する用途は含めない。エステル等の誘導体は本書の遊離酸又は塩とは別に識別する。
第3条（用語の定義）
- 1. HMB：β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸をいい、化学名は3-ヒドロキシ-3-メチルブタン酸とする。
- 2. 遊離酸相当量：対イオン、結晶水、希釈溶媒及び基材を除き、HMBを遊離酸の質量で表す値。
- 3. HMB塩の組成：HMB部分とカルシウム等の対イオン、結晶水の組合せを示す情報。
- 4. 製剤基材：造粒、被覆又は液状化のためHMB原料へ加える補助原料。
第4条（要求事項）
1. 品質要求―化学形と純度の根拠
原料名を略称だけで登録せず、構造、遊離酸又は塩の別及び水和状態を指定する。[HMBの化学名称資料](https://www.ebi.ac.uk/chebi/searchId.do?chebiId=CHEBI%3A37084)と標準物質を照合し、関連有機酸を区別する。事業者が目的物、残留原料、水分及び副生成物の規格を定め、実測に基づく根拠を提示する。
2. 品質要求―塩形成と乾燥の製造管理
カルシウム塩は中和剤の投入から晶析、洗浄及び乾燥までを追跡し、母液の持越しと未反応物を確認する。乾燥条件を変更するときはHMB量だけでなく水分と対イオンの関係を調べる。液状の遊離酸は希釈及び充填の収支を記録し、造粒品は基材投入前後の原料重量と成分量を製造記録で照合する。
3. 検査―HMB側と対イオン側の照合
第三者機関にはHMBを直接測定できる試験を依頼し、カルシウム分析だけからHMB量を推定しない。カルシウム塩では対イオンと水分も調べ、理論組成との相違を評価する。乳成分等を含む処方は抽出回収を検証する。公開成績には機関名、方法、検体段階、ロット、報告単位及び照会先を付す。
4. 表示要求―遊離酸相当量の算定
一日摂取目安量中のHMBを遊離酸相当量で表示し、使用原料が塩の場合はその名称も記載する。塩の配合重量、HMB量及び元素カルシウム量は別項目として審査する。換算には受入状態の純度と水分を反映し、製剤基材を除く。カルシウムを別途添加した製品は、HMB塩由来分との合算を処方表で確認する。
5. 品質要求―剤形別保存と採取
液状遊離酸では容器との接触、漏れ及び濃度変化を、塩の粉末では吸湿と固結を評価する。被覆品は被覆の損傷による取り出し量の変化も記録する。事業者が包装ごとの保存規格と期限を定め、その根拠を示す。密閉方法、計量方法及び液状品の開封後条件は、実容器を使った試験から表示へ反映する。
6. 摂取上の注意
HMB塩重量を基準に別形態の製品を同量使用しないよう、包装上の目安量を確認する案内を置く。カルシウムを含む原料では、その事実を相談時に確認できるようにする。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を記し、乳等の製剤基材を用いた場合は当該原料の注意情報も処方別評価票と照合する。
7. 資料管理
HMB分析、カルシウム分析、水分測定及び基材控除の計算を共通の受入ロットへ紐付ける。理論組成と測定値の差を調査した記録は、合否の結論だけに要約せず残す。事業者が保存期間を設定し、原料の水和状態を変更した際には旧換算係数が包装原稿へ残っていないかを版管理記録で点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：全条項を満たし、HMBの同定、対イオン収支、基材控除及び遊離酸相当量の表示が一致する。
- 一部適合：化学形と定量資料が確定し、計算資料への公開導線等に限る不足に是正期限を設けている。
- 不適合：カルシウム値だけからHMBを定量する、塩重量を相当量と扱う、又は水分・基材を二重に算入する。
第6条（運用）
自己適合宣言ではHMBの採用形態及び相当量への換算方法を提示する。本協会は申請品の成績から換算を再確認する。塩の仕様、乾燥操作又は液状品の濃度を変えた場合に評価を更新し、定期的に原料呼称と表示単位を見直す。
附則
本書の運用は2026年9月7日に開始する。HMB量に関する照会では遊離酸相当量か塩重量かを区別する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。