オルニチン品質・表示基準
JHFC-S-046 制定：2026年9月8日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
オルニチンを含む食品では、精製原料を加えた量と、食品エキスが元から含む量が同じ説明欄に置かれることがある。さらに塩酸塩の投入重量、乾燥物中の濃度及び販売状態の含量は計算の基礎が異なる。食品由来という説明だけでは成分量を追跡できないため、原料ごとの携入量と最終製品の測定をつなぐ基準を設ける。
第1条（目的）
オルニチンの供給形態、製造中の持越し及び表示量の対応を検証するための要件を定める。主体識別、製造認定、第三者検査、含量及び制度登録の公開には上位規範JHFC-A-001を用い、本書で原料別の数量確認を補う。
第2条（適用範囲）
対象
食品用のL-オルニチン、塩酸塩等の塩及びオルニチン量を表示する食品エキス配合品を対象とする。粉末、顆粒、錠剤、カプセル及び飲料を含む。エキスの名称のみを示し、当該成分の品質を規格化しない一般食品は本基準の適合宣言の対象としない。
第3条（用語の定義）
- 1. 原料携入量：各食品原料の実測濃度と使用量から求める、仕込みへ入るオルニチン量。
- 2. 追加配合量：精製したオルニチン原料を別途投入する量。原料携入量の内訳として識別する。
- 3. 無水遊離体基準：塩を構成する相手成分と水分を除き、オルニチン部分で質量を表す基準。
- 4. 持越し原料：前の製造単位から回収し、次の仕込みに使用する粉末、溶液又は中間品。
第4条（要求事項）
1. 品質要求：オルニチンの同定と純度
L体の構造は[化学構造資料](https://www.ebi.ac.uk/pdbe-srv/pdbechem/chemicalCompound/show/ORN)と標準試料に照らして特定する。塩原料では塩種と水分基準を規格書に明示する。事業者は他のアミノ酸、残留塩類及び由来別の不純物について規格を定め、分析図と精製記録を根拠として提示する。
2. 品質要求：回収物を含む製造管理
発酵、酵素処理又は抽出の別を工程図で明らかにし、基質、分離液及び回収結晶をロットで結ぶ。持越し原料を使用する場合はその残量と濃度を再確認し、新規投入分と合算した仕込み表を承認する。母液を再利用した回次を記録し、前ロットの濃度を次回へ無条件に適用しない。
3. 検査：食品エキス中の分離確認
第三者機関による最終製品の定量では、リシン、アルギニン等の共存成分との分離を確認する。誘導体化する方法は試薬不足や食品色素の影響を添加回収で調べる。検査機関名、方法、採取した原料又は製品の区分、ロット及び照会先を公開し、試料調製から計算までの記録を残す。
4. 表示要求：携入量と製品含量
一日摂取目安量当たりのオルニチン量を無水遊離体基準で示す。使用した塩名を記載し、塩原料の配合重量を載せる場合は区別する。エキス由来分と追加分を説明するときは各原料成績及び仕込み量を示し、内訳を製品総量へ二重加算しない。食品の個数等への換算には使用した実測資料を付す。
5. 品質要求：混合粉末と保存表示
エキス粉末と結晶原料を混合する処方は、充填開始から終了までの成分偏りと吸湿による固結を調べる。液状品は加熱充填後及び保存後に含量を確認する。事業者が均一性、含量推移、微生物及び包装の規格を根拠付きで定め、開封後の密栓や計量方法を実包装試験に合わせて表示する。
6. 摂取上の注意
一日量は含有エキスの重量ではなく、製品の計量単位で案内する。別のオルニチン含有食品を併用する場合は、各包装の目安量と原材料を確認する旨を記す。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を含め、エキスの由来に関係するアレルギー注意が原材料欄と一致するか確認する。
7. 資料管理
原料携入量の計算表、持越し台帳、食品エキスの分析図及び包装原稿を同じ製品番号から参照できるようにする。乾燥物基準を現物基準へ直した箇所を記録し、原料成績の更新日を残す。保存期間は事業者が設定し、由来別の量について照会を受けた際に計算過程を提示できるか点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：全要求を満たし、原料携入量、回収物及び表示された製品含量の照合が完結する。
- 一部適合：同定、最終含量と仕込み収支は確認でき、資料案内の軽微な不足に限って補完期限が示されている。
- 不適合：追加分の二重計上、塩重量の誤転記又は持越し原料の数量不明が認められる。
第6条（運用）
自己適合宣言には使用するエキスと精製原料の区分を添付する。本協会は申請資料から携入量の計算及び第三者成績を確認する。供給形態や持越し手順の変更に際して再点検し、定期見直しで表示内訳とのずれを確認する。
附則
本書を2026年9月8日から施行する。携入量に関する照会では対象原料と計算基準を示す。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。