大豆イソフラボン品質・表示基準
JHFC-S-049 制定：2026年9月8日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
大豆イソフラボンの成績書には、配糖体として測った値、アグリコンの値及び換算合計が併存する。加熱や酵素処理を経た原料では構成も変わり、同じ総量表記であっても集計対象が一致しないことがある。測定形態と表示基準を結び付け、原料重量を成分量へ転記する誤りを避けるため本基準を定める。
第1条（目的）
大豆に由来するイソフラボンについて、形態別の定量、換算及び原材料の説明を統一した資料で検証する。JHFC-A-001を情報公開上の規範とし、本書は配糖体とアグリコンの量を扱う際の追加要件を規定する。
第2条（適用範囲）
対象
大豆、胚芽等から得たイソフラボン含有原料及びその量を示す錠剤、カプセル、粉末、飲料等に適用する。抽出、発酵又は酵素処理の履歴を有するものを含む。大豆以外の植物に由来するイソフラボン及びエクオールを本書の総量に加えない。
第3条（用語の定義）
- 1. アグリコン：本書ではダイゼイン、ゲニステイン及びグリシテインの糖を結合していない形を指す。
- 2. 配糖体群：上記アグリコンの配糖体並びにそのアセチル化体、マロニル化体として区別する成分群。
- 3. アグリコン換算量：各形態の測定量を対応するアグリコンの質量へ直し、対象を明示して合計した量。
- 4. 前処理による変換：分析試料の調製中に加水分解等によって測定形態が変わること。
第4条（要求事項）
1. 品質要求：大豆由来と形態構成
使用した大豆部位と分離工程を受入資料で確認し、原料の分析図を標準物質と照合する。アグリコンと配糖体群の対応は[公的評価資料の組成説明](https://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/05/dl/s0531-8c01.pdf)を参照できるようにする。事業者は形態別含量、残留溶媒及び異物の規格を定め、使用部位と製法から根拠を提示する。
2. 品質要求：脱糖を伴う工程管理
発酵や酵素処理で配糖体構成を変更する場合は、処理前後の形態別成績と反応終了の記録を揃える。酵素又は菌体の除去、失活、濃縮及び乾燥の実施内容を確認する。別ロットを調整混合するときは総量だけでなく形態構成を計算し、投入記録と混合後分析で照合する。
3. 検査：直接定量と分解後定量
第三者機関への依頼書に、各形態を直接測る方法か、分解後のアグリコンを測る方法かを指定する。抽出中の変換、分解の完了及び分析対象の損失を回収試験で調べる。元から存在したアグリコンと分解後の値を重複して合算しない。機関名、方法、試料段階、対象ロット及び照会先を公開する。
4. 表示要求：換算表と一日量
一日摂取目安量当たりの大豆イソフラボン量を、アグリコン換算であることを示して記載する。配糖体の実測重量を添える場合は別の値として表示する。分子量の対応、標準物質の純度補正及び合算対象を計算表に記録し、抽出原料の配合量、原料規格と製品中の値を混同していないか校正する。
5. 品質要求：共存する大豆成分
大豆たんぱく質、脂質及び糖の残存状態を原料資料で調べ、分析抽出への影響と原材料説明に反映する。事業者が残留農薬、微生物等の検査対象を選び、精製経路に沿って判定規格を示す。抽出物であるという理由だけで大豆由来の注意表示を省かず、製品処方と供給資料で採否を確認する。
6. 品質要求：保存中の形態別追跡
粉末は吸湿、飲料は液性と加熱条件を記録し、保存後に総換算量と形態構成を確認する。沈殿や容器付着がある処方では全量を回収できる試料調製を確かめる。保存期間、含量変動及び外観について事業者が規格を設定し、根拠に即して保存方法と開封後の取扱いを表示する。
7. 摂取上の注意
大豆食品の日常摂取と濃縮原料の追加利用を区別し、他のイソフラボン含有製品との重複に注意する旨を案内する。妊娠・授乳期及び小児に関する公的注意情報を対象者表示へ反映し、採用した資料を残す。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨と大豆のアレルギー注意を包装校正で確認する。
8. 資料管理
形態ごとの標準物質証明、直接定量又は分解後定量の選択理由、換算表及び元の分析図を一組で保存する。保存期間は事業者が定め、計算法の更新時には旧表示値を再現できる版を保つ。換算誤りが判明した場合は影響する製造ロットと公開媒体を特定して訂正履歴を残す。
第5条（評価区分）
- 適合：全要求を満たし、各形態の測定から一日量の換算まで計算を再現できる。
- 一部適合：由来、換算及び注意表示が確認済みで、資料の参照案内に限る不足を期限付きで補完する。
- 不適合：配糖体重量を換算量と誤表示する、分解前後の値を二重加算する、又は大豆由来を確認できない。
第6条（運用）
事業者は換算対象一覧を用いて自己適合宣言を作成する。本協会は申請品の分析前処理と表示計算を重点確認する。酵素処理、形態構成又は換算式の変更時に再評価し、公的注意情報とともに定期的な見直しを行う。
附則
本基準は2026年9月8日から適用する。換算量の照会には測定前処理の区分を添える。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。