月見草油品質・表示基準
JHFC-S-051 制定：2026年9月8日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
月見草油という名称で供給される原料は、種子から得た油であることと脂肪酸組成の両方を説明する必要がある。γ-リノレン酸量を掲げる製品では、他のリノレン酸との識別、油脂中の比率から製品中の量への計算及び混合油の内訳が重要になる。本書は種子油の名称と分析値を対応付け、充填時から保存後まで検証できる要件を定める。
第1条（目的）
月見草油の由来、油脂としての品質及びγ-リノレン酸の表示根拠を評価する。上位のJHFC-A-001による五基準の公開に、脂肪酸の識別とカプセル内容油の確認を組み合わせる。
第2条（適用範囲）
対象
月見草油として植物種を特定した種子油及びその食用配合品を対象とし、瓶詰め油、軟カプセル、乳化食品等を含む。採用した植物名と食用原料である根拠を示す。花や葉の抽出物、化粧用油及び別の植物油から分離したγ-リノレン酸は、月見草油そのものとして扱わない。
第3条（用語の定義）
- 1. γ-リノレン酸：本書の分別定量対象とする脂肪酸で、α-リノレン酸と区別するもの。
- 2. 脂肪酸相当量：分析時の誘導体等の重量から、表示対象である脂肪酸の質量へ直した量。
- 3. 内容油：カプセルの被膜を取り除いて得る、充填された油脂部分。
- 4. 調合履歴：月見草油、他の油及び添加原料の投入順序と数量を記録したもの。
第4条（要求事項）
1. 品質要求：種子油の由来判定
種子の植物名、採油部位及び供給ロットを照合し、圧搾又は溶媒抽出の方法を特定する。[月見草油の植物・採油部位の公的説明](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/oenotherae-oleum)を参照する場合は、由来確認に用いた箇所を記録する。脂肪酸組成に加え仕入経路も調べ、γ-リノレン酸の検出だけで油種を認定しない。
2. 品質要求：脂肪酸と油の純度規格
事業者がγ-リノレン酸を含む脂肪酸組成、水分、遊離脂肪酸及び不溶物の規格を定め、原料成績から根拠を提示する。残留農薬や抽出溶媒等は種子調達と精製条件から選定する。別油の混入が疑われた場合は追加の組成分析を行い、単一の脂肪酸比率で疑義を解消しない。
3. 品質要求：調合槽から封入まで
脱酸、脱臭及びろ過の履歴と、添加する酸化防止用原料を製造指図で特定する。調合槽の残油、移送配管の持越し及び他油への切替えを記録する。カプセルでは内容油量と被膜量を分けて確認し、封入機の調整前後で充填量を採取測定する。由来表示と調合履歴の整合を出荷時に点検する。
4. 検査：リノレン酸の分離定量
第三者機関の脂肪酸分析では、γ体とα体等の分離を標準物質で確認する。ピーク面積比をそのまま製品含量にせず、定量法の応答補正と脂肪酸相当量への計算を示す。原料油と内容油の試験を区別し、機関名、方法、採取段階、ロット及び照会先を公表する。乳化品は油の抽出回収も検証する。
5. 表示要求：内容油と成分量
一日摂取目安量当たりの月見草油量を示し、γ-リノレン酸を掲げるときはその量を独立して記載する。カプセル全重量を内容油量と読み替えない。他油との調合品は月見草油に由来する量の計算法を示し、他油由来の同じ脂肪酸を無条件に月見草油由来として計上しない。処方と第三者成績で表示を検算する。
6. 品質要求：酸化と被膜の保存確認
過酸化物等の初期指標と二次酸化の指標を油の性状に合わせて選ぶ。軟カプセルは被膜の密着、亀裂及び漏れも観察し、保存後の内容油を分析する。事業者が酸化、含量及び包装状態の規格と期限を定め、根拠を提示する。遮光、温度及び開封後の取扱いを試験に対応した表現で表示する。
7. 摂取上の注意
軟カプセルの被膜材料と内容油の双方について原材料を確認できる表示にする。破損して油が漏れた粒や異臭のある製品の摂取を控え、連絡する手順を示す。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を含める。瓶詰め油とカプセルの目安量を同じ粒数表現で案内していないか校正する。
8. 資料管理
植物由来資料、脂肪酸分離の分析図、誘導体からの計算及び内容油採取記録を保管する。調合槽の履歴から封入ロットを検索できるよう整理し、保存期間は事業者が定める。別の分析カラムへ切り替えた際はリノレン酸の分離確認と旧成績との比較資料を残す。
第5条（評価区分）
- 適合：全項目が確認でき、月見草油の由来、調合割合及び脂肪酸相当量が整合する。
- 一部適合：油種と定量・酸化判定は成立し、公開資料の案内不足だけに補完期限がある。
- 不適合：リノレン酸の型を取り違える、被膜重量を含量へ加える、又は他油由来分の説明がない。
第6条（運用）
事業者は油種構成と剤形を記して自己適合宣言する。本協会は調合履歴と内容油の検査を申請品ごとに照合する。調合油、封入条件又は脂肪酸の分離方法が変わった場合に再評価し、定期的に酸化判定の記録を見直す。
附則
2026年9月8日より施行する。脂肪酸量の照会では内容油量と換算の基礎資料を提示する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。