初乳品質・表示基準
JHFC-S-076 制定：2026年9月10日
一般社団法人日本認定健康食品協会 制定基準（原文）
一般社団法人日本認定健康食品協会
制定：2026年9月10日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
初乳は、分娩後の採取時期、採取回次、動物種及び乳処理の履歴によって組成が異なる。脱脂粉乳、濃縮たんぱく又は精製画分が加えられた場合、製品中の総たんぱく質だけでは初乳原料の量や状態を判定できない。加熱、膜処理及び乾燥は分析対象の回収にも影響するため、本基準は採取記録から最終製品の表示値までを結び付ける要件を定める。
第1条（目的）
初乳配合食品について、採取由来、乳画分、加工工程及び製品中の指標成分を識別できるようにする。JHFC-A-001の五基準を上位規範とし、通常乳又は別の乳原料との混同を避け、乳由来情報と検査根拠を公開することを目的とする。
第2条（適用範囲）
対象
食品用途が確認された牛由来初乳の液、濃縮物、乾燥粉末、脱脂物、膜分画物及びこれらを配合した経口食品を対象とする。他動物由来物、通常乳だけを原料とする製品、単離した乳成分のみを初乳と称するもの及び食品用途を確認できない採取物は対象外とし、別の原料として審査する。
第3条（用語の定義）
- 1. 採取区分：分娩との関係、採取日時及び採取回次によって初乳を識別する管理区分。
- 2. 初乳固形分：水分を除いた初乳由来物の量で、外から加えた担体又は乳成分を含めないもの。
- 3. 指標たんぱく質：初乳原料の加工状態を確認するため、事業者が測定対象と方法を定めたたんぱく質。
- 4. 乳画分追加：採取後に通常乳、乳清、カゼインその他の乳由来画分を配合する操作。
第4条（要求事項）
1. 品質要求：採取由来と初乳区分
供給者は動物種、飼養単位、分娩記録、採取日時及び採取回次を受入ロットへ対応させる。複数採取分を混合するときは混合元を列挙し、通常乳への切替え境界を手順で定める。事業者は採取区分の採否規格を設定し、その根拠と照合記録を提示する。色、粘度又はたんぱく質量だけで初乳と判定しない。
2. 品質要求：集乳・加熱・分画管理
搾乳後の保持、輸送、ろ過、加熱、脱脂、膜分離、濃縮及び乾燥を工程順に記録する。初乳を扱う系統と通常乳を扱う系統の切替え、洗浄及び混入防止を確認する。膜の透過側と保持側を区別し、乳画分追加と乾燥助剤の投入を製造記録に残す。各工程条件は事業者が規格を定め、検証資料を備える。
3. 品質要求：組成と純度の説明
初乳固形分、総たんぱく質、脂質、水分及び灰分について、表示目的に応じた規格を定める。指標たんぱく質を用いる場合は、未変性体、免疫反応量又は総量等、方法が捉える範囲を明記する。通常乳画分、担体又は精製成分を加えた量を初乳固形分へ算入せず、差引き計算だけで純度を確定しない。
4. 検査：加工後試料の第三者確認
第三者機関には採取区分、加熱履歴、製品処方及び測定対象を伝え、実製品での抽出回収と共存乳成分の影響を確認する。微生物、元素その他の検査項目と頻度は、集乳及び乾燥工程の評価に基づいて事業者が定める。機関名、方法、試料段階、対象ロット及び結果の照会先を公開し、原料成績だけで最終製品を判定しない。
5. 表示要求：初乳量と乳画分の区別
一日摂取目安量当たりの初乳粉末又は初乳固形分の量を示し、指標たんぱく質量及び原料製剤重量とは欄を分ける。採取区分を説明する場合はその管理定義へ案内し、乳画分追加の有無を配合票と照合する。「初乳由来」の語が製品全体を指すか特定成分を指すかを明確にし、乳に関するアレルゲン表示を最終処方で確認する。
6. 品質要求：保存と再調製
粉末では吸湿、固結、脂質の変化及び指標たんぱく質の測定値を実包装で追跡する。液状品又は水等へ混ぜる製品では沈殿、容器内の分布及び調製後の微生物状態を別に評価する。事業者が保存条件、期限及び開封後の取扱いを定め、温かい液体等への混合案内は実際の条件で検証する。
7. 摂取上の注意
乳たんぱく質にアレルギーのある者が原材料を確認できる注意を、購入時と使用時の双方に表示する。脱脂、低乳糖又は分画を理由に乳由来の注意を省かない。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨、異常を感じた場合は摂取を中止して相談する旨を案内し、相談用資料には採取区分、乳画分追加及び一日分の表示量を記載する。
8. 資料管理
分娩・採取記録から集乳、混合、加熱、分画、乾燥、配合及び包装までのロット対応表を保存する。測定標準、抗体又は分離条件、回収試験、乳画分追加及びアレルゲン校正を資料台帳へ登録する。保存期間は事業者が定め、採取区分、加熱法又は分析法を変更した際は旧製品との比較及び表示改訂の判断を残す。
第5条（評価区分）
- 適合：採取区分、加工履歴、初乳固形分、第三者検査及び乳由来表示を全て追跡できる。
- 一部適合：由来と製品表示の対応は確実で、公開資料の索引等に限る不足について補完期限が定められている。
- 不適合：通常乳との境界が不明、追加乳画分を初乳量に算入する、又は総たんぱく質だけで初乳含量を表示する。
第6条（運用）
自己適合宣言には採取区分、初乳量の算定基礎及び乳画分追加の有無を付す。本協会は選定ロットについて採取から表示までを確認する。供給地域、採取条件、分画工程、指標たんぱく質又は包材を変更したときに再評価し、定期見直しで公開資料との一致を点検する。
附則
本基準は2026年9月10日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。