委托制造与认定标示基准

JHFC-A-004　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

健康食品的策划、原料采购、制造、包装、试验及销售，有时由多个主体分别承担。如果仅突出认定标示，获得认定的主体、设施、工序及有效期间就可能不明确，与销售经营者责任的界限也会难以辨明。制定本基准，旨在兼顾委托关系中应保密的交易信息，准确列示责任分工及认定的对象范围。

第1条（目的）

本基准旨在针对健康食品委托制造中的质量责任、受托方管理及认定标示，明确标示主体与实际认定对象的对应关系，并评价能够持续进行确认的管理状态。

第2条（适用范围）

本基准适用于将原料加工、混合、充填、包装、标示、保管、试验及其他与产品质量有关的工序委托外部实施的健康食品。包括转委托，并以国内外受托方为对象。工厂名称等信息的公开范围应遵循JHFC-A-001。

第3条（术语和定义）

• 1. 委托方：指确定产品规格，并对委托工序及标示承担最终管理责任的经营者。
• 2. 受托方：指根据合同实施制造、包装、试验或保管等工序的主体。
• 3. 认定范围：指认定证书载明的设施、工序、产品类别、规格或活动范围。
• 4. 转委托：指受托方将委托工序的全部或部分交由另一主体实施。
• 5. 质量协议：指规定责任、规格、变更、偏差、记录、审核及联络方式的协议文件。

第4条（要求）

• 1. 委托方应签订质量协议，针对各工序规定实施主体、批准责任及记录持有方。产品规格确定、出货判定、标示批准及投诉处理的责任不得缺位。应通过核对合同、责任分工表及实际批准记录进行确认。
• 2. 委托开始前及持续委托期间，应评价受托方的设备、卫生管理、培训、文件管理、批次追溯及试验体系是否适合委托工序。评价方法及频次应由经营者根据工序风险确定，并将问卷、审核记录、许可审批信息或质量实绩作为依据保留。
• 3. 标示认定时，应明确记载认定机构、认定种类、获得认定的主体及认定范围。不得以可被理解为产品或销售经营者获得认定的形式标示设施认定。应核对认定机构的公开信息、认定证书的对象栏及有效性。
• 4. 因交易原因未持续公开工厂名称、所在地或认定编号时，应管理不公开项目及其原因，并设置能够在查询时确认认定事实及对象范围的窗口。应保存答复记录，并确认其与JHFC-A-001要求的可披露机制一致。
• 5. 对于转委托，应在质量协议中规定委托方的事先批准、转委托范围及同等质量义务。委托方应掌握工序链及各设施的认定情况，并通过受托方名录、工序图及批准历史，确认不存在未经批准的转委托。
• 6. 对于原料、工序、设施、试验方法、认定状态或转委托受托方的变更，应规定事先通知、影响评价及是否需要修订标示。获知认定失效、暂停或范围变更时，应及时审核认定标示，并记录对库存、销售页面及资料采取的处置。
• 7. 发生偏差、召回或投诉时，委托方与受托方应共享对象批次、联络渠道、调查分工及纠正责任的信息。委托方不得仅凭受托方的报告结案，应通过批准记录及批次追溯结果，确认原因、处置及防止再次发生措施的合理性。

第5条（评价类别）

• 符合：全部委托工序的责任及转委托均得到管理，认定标示与认定主体及范围一致。
• 部分符合：能够确认实际的工序管理情况，但查询程序或变更记录有部分不足，且纠正计划已获批准。
• 不符合：无法确定责任主体、存在未经批准的转委托，或扩大认定对象进行标示。

第6条（实施）

委托方可根据受托方台账、质量协议及认定标示的核对结果作出自我符合声明。本协会可根据申请，在规定保密信息处理方式后确认依据资料。委托网络、认定状态或制度发生变更时，以及定期审核时，应复审对本基准的符合情况。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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