保存条件与保质期标示基准

JHFC-A-007　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

健康食品的外观、含量及质量状态可能因温度、湿度、光、氧气或开封后的处理方式而发生变化。即使标示了保质期日期，如果未传达作为其依据的包装形式或保存条件，购买者和流通经营者均无法复现该期限的前提条件。此外，与稳定性资料不一致的储存标示会使期限设定失去意义。制定本基准，旨在对保存条件、期限及依据资料进行一体化管理。

第1条（目的）

本基准旨在针对健康食品的保存条件及保质期，确保与产品特性相适应的设定依据、标示方法、流通过程中的管理及开封后信息保持一致，使标示期限的前提条件可被验证。

第2条（适用范围）

本基准适用于片剂、胶囊、粉末、颗粒、液体、果冻、油状及其他健康食品在未开封时以及必要时开封后的保存标示和保质期设定。法律法规或官方指南对期限标示方法有专门规定时，应优先遵循其规定。

第3条（术语和定义）

• 1. 保存条件：指标示中为保持质量而要求的温度、湿度、避光、盖紧、放置姿态及其他环境和处理方式。
• 2. 保质期设定资料：指将试验计划、测量结果、包装规格及期限确定的判断相互关联的资料。
• 3. 稳定性指标：指为确认随时间发生的变化而选定的含量、物理性质、微生物、氧化、外观及其他项目。
• 4. 包装等同性：指材质、避光性、密封性、容量及其他影响保存的方面与评价对象包装等同。
• 5. 开封后条件：指有关开封后的储存地点、重新密封方法、处理方式或使用期限的条件。

第4条（要求）

• 1. 经营者应研究剂型、所含成分、吸湿性、氧化性、对光的敏感性及微生物方面的特性，选定稳定性指标。应同时保留未选定项目的理由，并通过原料信息、产品设计资料及试验计划书确认评价范围。
• 2. 保质期应根据针对实际销售的配方、制造工序及包装开展的保存试验设定。应在计划阶段确定测量时间点、保存环境、样品批次及判定规格，规格值应由经营者连同依据一并设定。应确认能够根据试验结果及批准记录复现期限确定过程。
• 3. 将加速条件下的资料或类似产品资料用作辅助依据时，应说明换算思路、配方差异及包装等同性，并保留实际条件下的确认计划。不得无依据地延长期限，应将暂定期限和确定期限与生产批次及标示版本关联。
• 4. 保存标示不得仅依赖“常温”等词语，应通过应避免的环境、是否需要盖紧、避光或防潮注意事项等，将试验条件与日常处理方式相对应。应核对容器包装、外箱、销售页面及随附资料，确认各自标示的条件不存在差异。
• 5. 按年月日或年月标示的保质期，应与对象批次的生产日期、期限计算规则及标示印字记录关联。应检查印字缺损、难以辨读或外包装与独立包装不一致的情况，更换标签时，应记录旧标示、更换理由、实施人员及批准情况。
• 6. 对开封后需要与未开封时采取不同管理方式的产品，应标示重新密封、储存地点、防止污染及处理期限的确定思路。应以模拟开封试验或合理的质量评价为依据，不得使人误认为未开封时的保质期可原样适用于开封后。
• 7. 变更配方、原料供应商、工序、包装材料、容器容量或物流条件时，应判定对现有期限依据的影响。对发现温度偏离、退货或储存不当情况的产品，应与正常库存区分，并记录其历史、补充确认、是否可出货及标示更正的判断。

第5条（评价类别）

• 符合：期限、保存标示、销售包装及稳定性资料一致，且能够追溯包括开封后在内的处理条件的依据。
• 部分符合：具备期限判断的主要资料，但各媒介之间的补充标示或变更评价存在轻微不足，且已规定纠正期限。
• 不符合：期限缺乏依据、标示的包装或保存条件与试验不一致，或无法将期限印字追溯至批次。

第6条（实施）

经营者可通过检查保质期设定资料、标示样本及流通记录作出自我符合声明。本协会可根据申请，确认从所标示条件到试验资料及对象批次的连续对应关系。应根据保存过程中的趋势、投诉、包装变更或相关制度修订情况，重新审查本基准。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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