健康食品资料管理与版本管理基准

JHFC-A-010　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

健康食品的质量信息分散在规格书、配方书、试验资料、标示文稿及销售页面等不同资料中。如果仅以最新版覆盖保存，事后将无法确定某个产品批次适用了哪一版规格和标示。另一方面，如果旧资料留存在现场或交易方，已废止的条件就可能被再次使用。制定本基准，旨在以版本为单位，对资料从编制到批准、分发、修订、失效及保存的全过程实施控制。

第1条（目的）

本基准旨在针对健康食品质量及标示相关资料，规定标识、审查、批准、分发、变更及保存的责任，评价能否复现各产品批次及各公开时间点所适用版本的状态。

第2条（适用范围）

本基准适用于原料及产品规格书、配方书、制造及试验程序、检验报告（成绩书）、标示文稿、网页发布资料、培训资料、供应商文件，以及管理上述资料的纸质和电子机制。即使是一次性沟通，只要改变质量判断，也包括在内。

第3条（术语和定义）

• 1. 受控资料：指作为质量判断、作业或对外标示依据，纳入标识和批准范围的文件及记录。
• 2. 版本标识符：指唯一表示修订状态的编号、符号或日期组合。
• 3. 原件管理位置：指指定正本及有效版本，并控制查阅权限的存放位置。
• 4. 分发对象台账：指记录受控资料提供至哪些部门、受托方及媒介，以及所分发版本的记录。
• 5. 失效处理：指将旧版排除在正常使用范围之外，并明确标示其作为历史资料状态的措施。

第4条（要求）

• 1. 经营者应按受控资料类型，确定所有者、编制人、专业审查人、批准人及原件管理位置。应在资料上列示文件编号、标题、版本标识符、施行日期及状态，并通过核对资料台账与实际存放资料，确认不存在未登记资料。
• 2. 新制定及修订资料时，应记录变更理由、涉及部分、依据资料、受影响产品及施行条件。不得仅由编制人确定，应由质量及标示责任人分别从各自角度审查，并能够根据电子批准或签名的日期时间确认批准顺序。
• 3. 应在规格、配方、试验方法、标示及销售资料之间建立参照关系。变更成分名称、含量、保存条件或注意信息时，应利用受影响资料清单判定是否需要修订，并对不予变更的资料保留理由。应通过各产品资料表验证相互参照关系及版本组合。
• 4. 应以受控方式将有效版本分发至使用地点、生产受托方、试验机构及标示媒介。应确认接收、公开或系统更新情况，并在失效日期之后，使旧版处于无法用于正常检索、打印或作业的状态。应通过分发对象台账、回收记录及页面确认，判定切换情况。
• 5. 应为生产批次及出货批次记录所适用的原料规格、配方、制造程序、试验规格、包装规格及标示文稿的版本。对于施行日期前后的过渡产品，应明确旧版和新版的适用界限、库存处置及批准人，不得仅根据日期推定。
• 6. 对网站、电子商务页面及供分发的文件，应保存公开开始日期、结束日期、发布位置、公开版本及批准文稿。外部经营者的转载或缩略标示也应纳入确认范围，并通过比较公开页面的留存记录与批准文稿，发现未经批准的编辑。
• 7. 保存期限应由经营者考虑法律法规、合同、保质期、流通期间及可能发生的查询予以确定，并将依据形成文件。发现使用错误版本时，应确定对象批次及媒介并停止使用，使更正、通知、重新审查及防止再次发生的措施能够通过版本历史追溯。

第5条（评价类别）

• 符合：受控资料的责任、有效版本、分发对象及对产品批次的适用关系明确，且能够复现包括旧版在内的历史。
• 部分符合：主要资料已受控，但辅助资料的台账或分发确认存在不足，且具备防止误用的措施及纠正计划。
• 不符合：使用未经批准的版本、无法将适用版本与批次关联，或旧版作为有效版本流通。

第6条（实施）

经营者可通过抽样核对资料台账、版本历史及分发对象作出自我符合声明。本协会可根据申请，确认所选批次或公开日期适用的资料组合。媒介、委托范围或文件管理系统变更时，以及定期审核时，应重新审查本基准。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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