辅酶Q10（氧化型、还原型）质量与标示基准

JHFC-S-003　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

辅酶Q10分为氧化型和还原型，两者的比例不仅取决于原料生产时的形态，还可能因加工、分析及保存期间的氧化还原反应而变化。仅标示总量无法了解各形态的状态，而对于含油性基质或经包合、分散加工的制剂，提取方法也会影响定量结果。本基准旨在区分氧化型和还原型，使生产来源、各形态含量及包括包装在内的稳定性管理能够得到核验，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含辅酶Q10的健康食品的化学同一性、氧化还原形态、生产来源、含量计算、从制剂中的回收、保存期间的形态变化、检验及注意标示。

第2条（适用范围）

本基准适用于含氧化型辅酶Q10、还原型辅酶Q10或两者的原料及口服产品，包括溶于油脂、乳化、粉末化、包合及其他制剂加工产品。不得将侧链长度不同的辅酶Q类物质作为辅酶Q10合计。

第3条（术语和定义）

• 1. 氧化型：指具有醌结构的辅酶Q10。
• 2. 还原型：指具有氢醌结构的辅酶Q10。
• 3. 各形态含量：指将氧化型及还原型分离后分别测得的含量。
• 4. CoQ10总量：指在明确计算依据的基础上，将各形态测定值合计所得的量。
• 5. 形态转化：指在生产、采样、前处理、分析或保存期间，氧化型与还原型之间发生转变。

第4条（要求事项）

• 1. 应采用能够识别辅酶Q10化学结构及侧链的标准物质，结合分离分析及必要的光谱信息，确认原料的同一性。应识别类似的辅酶Q同系物，并在试验记录中保留标准物质的同一性、赋值、保管及使用期限信息。
• 2. 对于原料，应记录发酵、化学合成及其他生产来源、主要精制工艺，以及以氧化型或还原型出货前的形态调整工序。实施还原处理时，应通过生产流程及供应商资料确认该工序所在环节及管理方法；标示为发酵来源时，应通过上述资料确认发酵为目标物质的生成工序。
• 3. 标示氧化型的产品应列明氧化型量，标示还原型的产品应列明还原型量，并以每日建议摄取量所对应的质量单位表示。同时列出CoQ10总量时，应公开合计对象及换算方法，不得将原料投料时的形态比例作为最终产品各形态的实测值。应区分含基质、赋形剂或包覆材料的原料制剂重量与CoQ10量。
• 4. 各形态定量方法应能对从采样到提取、稀释及测定全过程中的氧、光、温度及处理时间进行管理，并掌握前处理过程中的形态转化。应按制剂分别验证从油脂、乳化物或包合物中的回收性能，以及氧化型和还原型的分离选择性，不得仅凭总量测定法判定还原型的残存情况。
• 5. 稳定性试验应同时观察所标示的各形态含量及总量，并在试验条件中反映容器的避光性、氧气透过情况、封装气氛、有无独立包装及开封后的处理方式。应预先规定如何处理向氧化型转化或其他降解对质量判定的影响；标示值及规格应由经营者根据数据设定，并应能够提供依据。
• 6. 批次检验应确认同一性、各形态含量、与总量的一致性及根据生产路线预期可能存在的有关物质。对于残留溶剂、催化剂、微生物或油脂基质氧化等，应根据所采用的工艺及剂型决定是否需要检验。第三方检验标示应明确检验是否区分形态，或是否仅检验总量，并明确样品所处阶段及所涉批次。
• 7. 容器包装及销售资料不得混淆“氧化型”“还原型”“总量”等用语，原材料栏、含量栏及检验报告（成绩书）摘要应使用一致的形态名称。保存方法应与所采用包装的稳定性资料相对应。面向妊娠期、哺乳期、正在使用药品或接受医疗管理者的咨询指引，以及摄取后出现异常时停止使用的要求和联系方式，应依据最新官方信息及各产品的评价记载。

第5条（评价分类）

• 符合：已识别CoQ10的同系物及氧化还原形态，各形态标示、分析时的转化管理及保存期间的变化趋势相互对应。
• 部分符合：具有所标示形态的定量依据，但缺少有关从制剂中的回收性能或开封后形态变化的补充资料，且已有纠正计划。
• 不符合：仅凭总量宣称还原型量，将原料阶段的形态直接用于表述最终产品，或未管理分析操作引起的形态转化。

第6条（实施）

经营者可依据来源资料、各形态规格、分析方法验证、产品批次检验报告（成绩书）及稳定性变化趋势作出自我符合声明。本协会可依申请，从所标示的形态追溯核查至提取条件、色谱图及包装条件。变更原料形态、生产工艺、基质、分析方法或包装时，应按形态分别重新审查。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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