钙（白云石等矿物来源）质量与标示基准

JHFC-S-006　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

矿物来源钙原料中钙的化学形态、镁等共存元素及不溶性成分的状态，因开采矿床、矿物组成及煅烧等加工而异。仅凭白云石这一名称无法表示元素钙的量，原料重量与钙量也并不相同。此外，天然矿物可能伴生地质来源元素。本基准旨在使矿物种类、开采来源、化学形态及元素量相互对应，并使与矿源相应的检验及标示能够得到验证，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含有以白云石、石灰石及其他矿物为起始来源的钙原料的健康食品在矿物学及化学同一性、开采及加工来源、元素换算、制剂形态、稳定性、伴生元素检验及注意标示方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于以从天然矿物获得的碳酸钙、氧化钙及其他钙化合物为原料的口服产品。以贝壳、蛋壳、珊瑚、乳及其他材料为唯一来源的钙原料不属于本基准的适用对象；配合使用多种来源原料时，应区分其中的矿物来源部分。

第3条（术语和定义）

• 1. 矿物来源钙：指对开采的矿物进行选矿、粉碎、煅烧、反应或精制而获得的钙原料。
• 2. 矿源信息：指有关矿物名称、矿山或开采地区、矿床识别及初加工地的信息。
• 3. 化学形态：指碳酸盐、氧化物、氢氧化物及其他构成产品中钙的化合物形态。
• 4. 元素钙量：指以钙元素计得的量，而非化合物或原料的重量。
• 5. 伴生元素：指来源于矿床或加工工艺，可能与钙一同转移至原料中的元素。

第4条（要求事项）

• 1. 对于原料，应区分并确定矿物名称及化学形态，并通过衍射、光谱或元素组成等适合原料状态的多种信息确认同一性。对于白云石，应检查其是否符合含钙及镁的碳酸盐矿物特征，不得仅凭检出单一元素判定其为白云石。煅烧或反应后，应使用反映加工所致物相变化的规格。
• 2. 应识别矿山或开采地区、矿床或开采批次、选矿地及精制地，并在原料规格书中记录粉碎、清洗、煅烧、熟化、中和及其他工序。混合不同矿源时，应保留混合前的识别信息及配合管理记录。来源标示应有开采及供应资料和工艺流程图作为依据。
• 3. 含量应以元素钙的质量单位表示，并与每日建议摄取量相对应。不得将矿物原料量、钙化合物量及元素量相互替代；标示白云石中的镁时，也应按元素分别定量。对干燥、灼烧或水合状态进行校正时，应保留换算公式；标示值及规格应由经营者确定依据并予以提供。
• 4. 对于片剂、胶囊、粉末、颗粒及液态悬浮产品等各类形态，应分别评价粒度、分散、沉降、吸湿、结块及与其他成分的反应对取样代表性和定量结果的影响。对于含难溶性颗粒的产品，应确认样品均质化及消解操作的适当性，不得仅根据上清液等局部样品判定含量。
• 5. 稳定性评价应观察由化学形态、水分、与二氧化碳接触、酸碱性及包装条件引起的结块、沉淀或形态变化。对于液态产品或复合配方，应确认析出后是否仍能取用规定量。保存条件、再分散方法及标示值的维持基准，应由经营者根据各产品数据确定。
• 6. 检验项目应包括同一性、元素钙量及必要时的镁量。应结合矿源地质资料及制法，从铅、镉、砷、汞及其他伴生元素，以及酸不溶性物质等项目中选定对象，并记录排除理由。分析时，应确认样品消解的完全性、干扰及定量限，并由经营者提供各项规格及依据。
• 7. 标示中关于矿物来源、原料名称或化学形态、元素钙量、同时列示的元素对象及与产品形态相应的使用方法，应相互一致。对于会发生沉降的产品，应说明必要的再分散方法。面向正在使用药品或接受医疗管理者的咨询指引、不得超过建议摄取量的要求以及异常时停止使用的要求，应根据最新官方信息及各产品的评价予以记载。

第5条（评价分类）

• 符合：已识别矿物种类及加工后的化学形态，且矿源、元素钙量、制剂内的均匀性及伴生元素检验相互对应。
• 部分符合：能够确认元素量及矿物来源，但矿床历史记录或悬浮产品的取样代表性需要补充，且有纠正计划。
• 不符合：将原料重量作为元素钙量标示，仅凭单一元素判定矿物种类，或未评价与矿源相应的伴生元素。

第6条（实施）

经营者可依据矿源资料、加工工艺流程图、矿物及化学形态鉴定结果、元素分析及制剂稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从所标示的元素量追溯核查至所用矿物、开采批次及样品消解记录。变更矿源、煅烧条件、化学形态、粒度、剂型或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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