角鲨烯质量与标示基准

JHFC-S-007　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

角鲨烯可从海洋生物、植物油或发酵等不同起始来源获得，原料油中共存的烃类、脂质及微量成分因来源而异。角鲨烯的不饱和度较高，即使精制后仍可能因氧、光及热而发生变化。此外，名称相近的角鲨烷是经氢化形成的另一种物质。本基准旨在明确两种物质的识别、来源、油中的实际含量、氧化管理及按来源实施的检验，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含角鲨烯的健康食品在化学同一性、原料来源及精制历史、与角鲨烷的区分、含量标示、油脂形态下的稳定性、杂质检验及与来源相应的注意标示方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于动物、植物、微生物及其他来源的角鲨烯原料，以及配合使用该原料的液态油、软胶囊、乳化物、粉末化油脂等口服产品。仅配合使用角鲨烷的产品不属于本基准的适用对象；同时含有两者时，应分别管理。

第3条（术语和定义）

• 1. 角鲨烯：指具有多个碳碳双键的特定三萜烃。
• 2. 角鲨烷：指通过角鲨烯氢化获得的饱和烃，应与角鲨烯分别处理。
• 3. 来源油：指分离或浓缩角鲨烯前的动物或植物来源油脂。
• 4. 精制历史：指提取、脱臭、蒸馏、分提、浓缩及其他从来源原料制得角鲨烯原料的工艺历史记录。
• 5. 烃类组成：指用于识别角鲨烯、角鲨烷及其他烃类的组成信息。

第4条（要求事项）

• 1. 同一性应结合与标准物质的保留行为对比，以及质谱、红外光谱或其他结构信息予以确认，并应显示其与角鲨烷及类似烃类的分离情况。不得仅凭碘值等综合性不饱和度指标鉴定角鲨烯。应保留标准物质及分析用试液的管理记录。
• 2. 对于动物来源原料，应记录生物种、使用组织、采集地区及截至粗油生产的历史；对于植物来源原料，应记录植物种、使用部位、原料油及取油方法。对于发酵等来源，应明确所用生物的识别信息、基质及回收工序。对于混合来源，应管理各起始来源的比例，不得作出使人认为其为单一来源的标示。
• 3. 应在工艺流程图中说明是否设有提取、分子蒸馏、脱臭、脱色、浓缩或氢化工序。联产角鲨烷或在同一设备中处理角鲨烷时，应确定转化及交叉混入的管理点。应区分来源油的名称、精制角鲨烯原料及产品中的油脂基质，编制批次资料。
• 4. 含量应以角鲨烯本身的质量单位标示，并与每日建议摄取量相对应。不得将原料油量、精制油量或软胶囊内容物量作为角鲨烯量。含有角鲨烷等成分时，应分别定量，并区分根据原料规格计算的量与最终产品的实测量。标示值及控制范围应由经营者依据分析结果确定。
• 5. 稳定性评价除角鲨烯量外，还应根据制剂特性，选择能够掌握初级及次级氧化状态的项目，以及异味、色泽等项目。应将避光、容器氧气透过性、封装气氛、抗氧化设计、灌装时的留空体积及开封后的接触条件纳入试验计划，并区分记录角鲨烯的减少与总油脂的氧化。
• 6. 批次检验应包括角鲨烯同一性、定量、烃类组成及氧化相关项目。对于海洋生物来源，应将环境来源污染物列为候选项目；对于植物来源，应将农药等列为候选项目；对于发酵来源，应将微生物及工艺来源物质列为候选项目，并通过包含精制去除能力在内的风险评价确定检验对象。残留溶剂也应根据实际工艺予以处理，规格应由经营者连同依据一并提供。
• 7. 标示时应明确区分“角鲨烯”与“角鲨烷”，并使来源类别、角鲨烯实测量、配合油脂及保存方法与同一产品规格相对应。应评价来源于动物或植物物种的过敏原及其他须申报事项。应根据官方信息及个别评价，为正在使用药品、妊娠期、哺乳期或接受医疗管理者提供指引，并规定异常时停止使用的要求。

第5条（评价分类）

• 符合：能够将角鲨烯与角鲨烷区分，且来源、精制工艺、实际含量、氧化变化及按来源实施的检验按批次相互对应。
• 部分符合：同一性及含量得到确认，但来源油的部分历史记录或开封后氧化资料存在不足，且已记录补充措施。
• 不符合：将角鲨烷作为角鲨烯处理，将原料油量作为含量标示，或未设定氧化状态检验及按来源实施的检验。

第6条（实施）

经营者可依据来源证明、精制流程、烃类组成、产品定量及氧化稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从所标示的角鲨烯追溯核查至来源油及分离、灌装批次。变更生物种、采集部位、生产方式、油脂基质、包装或试验方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

← 返回中文标准一览