银杏叶提取物质量与标示基准

JHFC-S-008　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

银杏叶提取物即使植物种及叶部位相同，成分组成也会因采收时期、干燥、提取溶剂及精制条件而变化。仅凭指标成分总量，无法了解单个成分的分布或应予管理的银杏酸类的状态。提取物量、叶折算量及指标成分量也是不同概念。本基准旨在将植物鉴定、提取的实际情况、成分谱及特有成分的检验与标示相联系，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含银杏叶提取物的健康食品在植物种及部位的同一性、叶的采集及提取来源、提取物形态、各指标成分的含量、稳定性、银杏酸类等的检验以及注意信息方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于配合使用从Ginkgo biloba叶经溶剂提取及必要精制获得的提取物、其干燥物或液态物的口服产品。不得将种子、果肉、枝及其他部位作为叶提取物处理，不得将叶粉末标示为提取物。

第3条（术语和定义）

• 1. 银杏叶提取物：指从经鉴定的银杏叶中提取成分，并经浓缩或干燥获得的组分。
• 2. 提取比：指提取所用干燥叶量与所得提取物量之间的关系。
• 3. 黄酮苷：指在明确水解前后测定条件的基础上进行评价的银杏叶来源黄酮类成分群。
• 4. 萜内酯：指银杏内酯类及白果内酯等，应识别单个成分并分别处理的内酯类成分群。
• 5. 银杏酸类：指来源于银杏的烷基酚类成分群。

第4条（要求事项）

• 1. 对于原植物，应确定学名及叶部位，并记录采集或栽培地区、采收时期、干燥条件及批次。对于尚未提取的叶，应利用植物学特征或遗传学信息；提取后，应将多种特征成分构成的化学指纹与参照资料进行比对。不得仅凭单一黄酮成分的反应判定植物同一性。
• 2. 应在规格书中说明水、乙醇及其他提取溶剂、提取比、浓缩及树脂处理等精制概要，以及干燥时使用的载体。标示溶剂种类时，应明确其与全部提取工序的关系。应区分叶粉末、粗提取物及精制提取物，不得将叶投料量作为最终提取物量处理。
• 3. 提取物的同一性及一致性应通过同时包含黄酮类及萜内酯类两类成分群的成分谱进行评价。对于黄酮类，应记录测定形态及换算前提；对于萜内酯类，应记录银杏内酯类与白果内酯等的具体组成。规格应由经营者根据真实的参照批次、制法及分析变异确定，并提供依据。
• 4. 含量标示应以质量单位表示每日建议摄取量所含的银杏叶提取物量；同时列示指标成分时，应明确记载目标成分群、单个成分、测定形态及换算方法。不得混淆干燥叶折算量、提取物量、含载体的原料量及指标成分量，并应区分最终产品实测值与计算值。
• 5. 定量方法应验证配合使用的其他植物中的黄酮类、糖及色素等所致的干扰；采用水解时，应确认测定过程中人为生成或损失成分对结果的影响。对于萜内酯类，应采用能够分离单个成分的方法，并按剂型分别评价从产品中提取的回收情况。
• 6. 稳定性评价应观察所选指标成分在湿度、温度、光及液态产品酸碱性条件下的变化，而非观察提取物量的变化。片剂或液态产品中与配合成分的反应、吸湿、沉淀或再溶解性影响分析时，应将其纳入试验条件。保存规格应由经营者根据不同包装的资料确定。
• 7. 检验应包括植物同一性、成分谱、标示对象成分及银杏酸类，并应根据原料地区及提取工艺，选定农药、重金属、微生物、残留溶剂及其他项目。对于银杏酸类，应记录所用方法的对象范围及定量限，规格及其依据应由经营者提供。外部检验应明确样品所处阶段及所涉批次。
• 8. 标示应一致地说明产品使用银杏叶制成的提取物，并列明提取物量、指标成分的定义、提取相关信息及保存方法。面向正在使用药品、计划接受手术等、妊娠期、哺乳期或接受医疗管理者的咨询指引，应根据最新官方信息及各产品的评价确定。应记载身体出现异常时停止使用并联系相关方的要求。

第5条（评价分类）

• 符合：银杏叶同一性、提取工艺、多类成分群的成分谱、实际含量及银杏酸类管理相互一致。
• 部分符合：能够确认叶来源及标示成分，但提取比或产品中成分的分析回收需要补充资料，且已规定处理期限。
• 不符合：将叶粉末标示为提取物，仅提供综合数值而不说明成分组成，或未检验银杏酸类。

第6条（实施）

经营者可依据植物接收记录、提取及精制资料、各成分色谱图、产品定量及稳定性试验结果作出自我符合声明。本协会可依申请，从所标示的提取物追溯核查至采集的叶、提取批次及银杏酸类试验记录。变更产地、采收条件、提取溶剂、精制方法、载体或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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