水飞蓟（水飞蓟素）质量与标示基准

JHFC-S-009　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

水飞蓟原料的组成因植物种、使用部位及提取方法而异。“水飞蓟素”并非单一物质，而是含有多种黄酮木脂素等成分的组分的统称，其总量的解释也因测定方法而异。果实粉末量、提取物量及水飞蓟素量不能相互替代。本基准旨在统一验证植物及部位的鉴定、提取组分的定义、各构成成分的确认及标示单位，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含水飞蓟或水飞蓟素的健康食品在植物同一性、使用部位及加工来源、提取物形态、水飞蓟素的定义及含量、稳定性、真实性及污染物检验以及注意标示方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于Silybum marianum中以果实或种子名义流通的部位、其粉末、已去除或含有油脂的提取物，以及配合使用上述原料的口服产品。不得将叶、茎及其他部位作为果实来源原料处理，不得将单独分离的某一成分标示为水飞蓟素整体。

第3条（术语和定义）

• 1. 水飞蓟原料：指从经鉴定的Silybum marianum的指定部位获得的粉末或加工物。
• 2. 水飞蓟素：指包含水飞蓟宾类、异水飞蓟宾类、水飞蓟亭类、水飞蓟宁及其他成分，并已定义定量对象的成分组分。
• 3. 成分谱：指显示构成水飞蓟素的多种成分的识别及相对分布的分析信息。
• 4. 提取物量：指提取、浓缩及干燥后所得组分的量，应与载体量及水飞蓟素量相区分。
• 5. 果实折算量：指根据提取比等，将提取物换算为原料植物量所得的数值。

第4条（要求事项）

• 1. 对于原植物，应确定学名、使用部位、栽培或采集地区、采收后处理及批次。粉末化前，应将形态学特征与参照标本比对；粉末化或提取后，应将化学指纹及必要时的遗传学资料与参照标本比对。不得仅凭单一显色反应排除其他植物种或其他部位混入的可能性。
• 2. 应区分全果实粉末、脱脂物、油脂组分及含水飞蓟素的提取物。应在工艺资料中记载提取溶剂、原料与提取物的关系、脱脂、浓缩、精制及干燥载体，并为果实折算量标示保留计算依据。不得将原料植物的投料重量作为提取物或水飞蓟素的实际量处理。
• 3. 水飞蓟素规格应定义计入总量的构成成分、标准物质、检测响应及合计方法。应从水飞蓟宾异构体、异水飞蓟宾、水飞蓟亭及水飞蓟宁等中，选取适合制法的项目进行分离确认，不得仅凭总体吸光度判定组分的真实性。各项规格应由经营者根据参照批次及分析性能确定，并提供依据。
• 4. 含量标示应明确每日建议摄取量所含的果实粉末量或提取物量；标示水飞蓟素时，应同时注明质量单位、合计对象及测定方法中的定义。应区分根据提取物含量百分比计算的数值、最终产品实测值及含干燥载体的原料重量。不得将单一构成成分的量替代水飞蓟素总量。
• 5. 产品定量应检查其他植物来源黄酮类、油脂、包衣及着色成分对提取回收和分离的影响。各构成成分的标准物质呈现不同响应时，应记录换算系数及不确定度的处理方式。应通过各剂型的加标回收或同等资料，确认并非仅依赖原料检验报告（成绩书）进行计算。
• 6. 稳定性评价应考虑温度、湿度、光、氧及产品中的酸碱性，不仅应追踪水飞蓟素总量，还应追踪所选构成成分的变化。提取物吸湿、片剂中的反应或液态产品沉淀影响均匀取样时，也应进行评价，并由经营者制定与包装及保存条件相对应的规格。
• 7. 检验项目应包括植物及部位的同一性、成分谱及标示对象的定量，并应根据栽培地及提取工艺，从农药、霉菌毒素、重金属、微生物及残留溶剂等项目中选定对象。含有种子或果实来源油脂时，还应考虑其氧化状态。应记录包括未列入对象的项目在内的选择依据、方法及定量限。
• 8. 标示中的通用名或学名、使用部位、粉末或提取物的类别、水飞蓟素的定义、含量单位及保存方法应相互一致。应评价原料或赋形剂来源的过敏原。面向妊娠期、哺乳期、正在使用药品或接受医疗管理者的咨询指引，以及异常时停止使用的要求，应根据最新官方信息及各产品的评价予以记载。

第5条（评价分类）

• 符合：植物种及使用部位、提取形态、水飞蓟素的构成定义、产品含量及各工序的检验在同一份批次资料中相互对应。
• 部分符合：能够确认植物鉴定及总量标示，但构成成分的分离或产品中成分的回收性能存在不足，且已提供补充计划。
• 不符合：混淆果实量、提取物量及水飞蓟素量，未定义合计对象，或仅凭单一反应判定提取组分。

第6条（实施）

经营者可依据植物接收资料、部位确认、提取工艺、构成成分分析、产品实测及保存试验作出自我符合声明。本协会可依申请，从所标示的水飞蓟素量追溯核查至标准物质、提取批次及原料植物批次。变更产地、使用部位、脱脂或提取条件、载体、剂型或定量方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

← 返回中文标准一览