软骨素质量与标示基准

JHFC-S-011　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

含软骨素的原料包括从动物组织获得的原料、利用发酵工序制得的原料，以及伴有化学修饰的原料，其分析性质因硫酸化位置、分子量分布、反离子及共存糖链而异。粗提取物重量、硫酸软骨素盐量及软骨素换算量并不相同。此外，仅凭比色反应难以识别其他酸性多糖。本基准旨在使糖链同一性、来源、硫酸化组成及标示量能够通过批次资料得到验证，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价配合使用软骨素或硫酸软骨素盐的健康食品在原料来源、结构同一性、分子量及硫酸化管理、含量标示、生产与检验、保存及注意信息方面的适当性。

第2条（适用范围）

本基准适用于从动物组织及其他明示来源分离、精制的硫酸软骨素、其钠盐等盐类，以及使用上述原料的口服产品。不得在无依据的情况下，将原料组织粉末、黏多糖混合物或其他糖胺聚糖作为软骨素合并计入。

第3条（术语和定义）

• 1. 硫酸软骨素：指以葡萄糖醛酸和N-乙酰氨基半乳糖为主要重复结构，并具有硫酸基的糖链。
• 2. 硫酸化组成：指硫酸基的结合位置，以及包括非硫酸化单元在内的二糖单元组成。
• 3. 分子量分布：指通过所采用的测定方法，显示糖链群体中分子尺寸分布范围的信息。
• 4. 反离子：指与硫酸软骨素形成盐的钠离子及其他离子。
• 5. 软骨素换算量：指区分盐、水分及共存物后，按所定义的软骨素部分计算或测定的量。

第4条（要求事项）

• 1. 原料同一性应结合组成单糖、酶解后的二糖谱及分子尺寸信息进行确认。不得仅凭单一显色反应或总酸性多糖测定进行判定，应证明其能够与透明质酸、硫酸皮肤素及其他可能共存的多糖相区分。应将参照品、酶及判定资料所对应的批次与试验记录关联。
• 2. 对于动物来源原料，应记录生物种、使用组织、采集国、原料处理直至精制的全过程；混合多个物种或多种组织时，应确保可按混合单元追溯。标示为非动物来源或发酵来源时，应区分糖链生成、硫酸化及精制的各工序，并在规格书中定义包括培养基材及加工助剂在内的来源范围。
• 3. 对于硫酸化组成、分子量分布、反离子、水分及共存糖胺聚糖，经营者应根据原料用途和制法制定规格，并提供制定依据。应记录脱蛋白、水解、沉淀、膜分离及其他工艺条件与规格之间的关系，并将低分子化产品与未经该处理的产品相区分。
• 4. 含量应以与每日建议摄取量相对应的质量单位表示，并明确注明其为硫酸软骨素盐量、软骨素换算量或原料混合物量。不得将包含反离子、水分、载体及蛋白质的原料重量替代标示对象量，应保留换算公式、实测值与计算值的区分，以及经营者所制定标示规格的依据。
• 5. 产品试验应评价糖类、蛋白质、氨基葡萄糖及其他多糖造成的干扰，并确认前处理导致的糖链损失或分解情况。采用酶解法时，应按产品剂型分别验证酶的选择性及反应是否有效进行；采用分离分析时，应按产品剂型分别验证目标二糖的识别及回收情况。
• 6. 批次检验应从同一性、标示对象量、硫酸化组成或分子量分布中，纳入能够识别产品特性的项目。对于动物组织来源的蛋白质、微生物和环境来源物质，以及精制工序来源残留物，应根据风险评价选定检验对象。第三方检验应在检验报告（成绩书）中明确样品所处阶段、试验范围及与产品批次的对应关系。
• 7. 保存评价应观察温度、湿度、酸碱性及配合成分对糖链分解、吸湿、结块或沉淀所造成的变化。经营者应根据粉末、液态产品及其他剂型和包装制定保存规格，并提供依据。标示应一致地记载来源生物、盐型、含量定义、保存方法、来源原料相关注意事项，以及异常时停止使用的要求和咨询指引。

第5条（评价分类）

• 符合：来源生物及组织、糖链同一性、硫酸化组成、分子量、换算含量及批次检验与标示之间能够相互追溯。
• 部分符合：能够确认同一性及标示量，但分子量资料或来源工序的部分资料存在不足，且已记录补充内容和期限。
• 不符合：未经识别即标示总酸性多糖量，将原料混合物重量作为软骨素量，或无法追溯来源生物及组织。

第6条（实施）

经营者可依据来源台账、糖链鉴定资料、硫酸化及分子量规格、产品定量及检验结果作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示量追溯核查至分析对象、精制批次及原料组织。变更生物种、组织、精制方法、分子量调整、反离子、剂型或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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