纳豆激酶质量与标示基准

JHFC-S-013　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

纳豆激酶以从纳豆菌培养物、发酵物中获得的酶组分形式流通，但原料粉末量、蛋白质量及酶活性并非同一指标。活性值受底物、反应条件、标准品及计算方法影响，并可能因加热、湿气或制剂加工而变化。发酵原料中还可能共存大豆成分、培养基成分及其他酶。本基准旨在使菌株与发酵批次、酶同一性、活性测定及标示单位可追溯，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价含纳豆激酶的健康食品在菌株及培养来源、酶组分同一性、活性规格与测定条件、含量标示、生产与失活管理、第三方检验、保存及注意信息方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于从作为纳豆菌管理的芽孢杆菌属（Bacillus）菌株的培养或发酵工序中获得的含纳豆激酶原料，以及配合使用该原料的口服产品。不得在无依据的情况下，将发酵大豆粉末、纳豆粉末、菌体量或总蛋白酶活性标示为纳豆激酶活性。

第3条（术语和定义）

• 1. 纳豆激酶：指从已确定的纳豆菌株的发酵工序中获得，并在规定底物及条件下测定的酶组分。
• 2. 生产菌株：指用于原料生产，其来源及保存历史记录受到管理的微生物菌株。
• 3. 活性单位：指由包含底物、反应时间、温度、酸碱性、终点及计算方法的试验方法所定义的数值。
• 4. 酶组分：指从培养物中分离、浓缩、精制或干燥后获得的含纳豆激酶组分。
• 5. 残存活性：指采用标示所用的方法，对生产或保存后的产品确认的活性。

第4条（要求事项）

• 1. 对于生产菌株，应记录菌株识别信息、获取或分离来源、保存与传代历史记录，以及工作种子的管理方法。菌株同一性不得仅依赖形态或通用菌种名称，应与适当的微生物学或遗传学资料核对。应制定怀疑菌株发生变更或有其他菌株混入时的判定程序。
• 2. 应在批次记录中保留培养基主要原料、种子培养、发酵、固液分离、浓缩、精制、干燥及载体添加的工序信息。应区分使用大豆和不使用大豆的工序，并评价培养基及加工助剂来源的过敏原。应将加热、酸碱性调整及其他操作对酶活性的影响纳入工艺验证。
• 3. 酶组分同一性应从分子尺寸、肽信息、酶学性质或分离谱中，组合适合制法的资料进行确认。不得仅凭总蛋白量、原料粉末量或非选择性蛋白酶试验进行鉴定，应评价共存酶产生的测定响应。经营者应提供识别规格及依据。
• 4. 活性试验方法应明确记载底物种类及批次、反应条件、反应终止或终点判定、标准品、空白试验及计算方法。变更方法或转用外部方法时，应验证与原方法的关系。应按剂型分别确认最终产品中着色成分、蛋白质、酸性成分及其他成分造成的干扰，以及从产品中提取的回收情况。
• 5. 标示应以每日建议摄取量所含的活性单位为基本内容；同时列示原料重量或蛋白质量时，应另设栏目予以区分。不得将生产时投入的活性作为截至期限的残存活性；经营者应制定标示值及出厂时、期限届满时的规格，并连同稳定性资料提供依据。不得在无换算依据的情况下合并不同试验方法的单位。
• 6. 批次检验应包括菌株来源资料、酶同一性、活性及微生物管理，并应根据风险，选定可能从培养基、精制剂、干燥载体及其他工序中残留的物质。第三方检验标示应以能够明确样品是原料还是最终产品、检验对象是同一性还是活性、所采用试验方法及目标批次的检验报告（成绩书）为依据。
• 7. 稳定性评价应确认温度、湿度、光、酸碱性、压片压力、制粒、包覆及与其他成分混合对残存活性造成的变化。应按包装分别设定未开封及必要的开封后条件，并标示保存方法。大豆及其他过敏原信息、面向正在使用药品或接受医疗管理者的咨询指引、异常时停止使用的要求及联系方法，应根据官方信息及各产品的评价予以说明。

第5条（评价分类）

• 符合：生产菌株、发酵及精制批次、酶同一性、试验方法所定义的活性、残存活性及标示相互关联。
• 部分符合：能够确认菌株及活性标示，但共存酶识别或产品提取回收情况需要补充，且已记录纠正计划。
• 不符合：将原料重量作为活性表示，无法明确试验条件，或仅以投入时活性作为期限内标示的依据。

第6条（实施）

经营者可依据菌株台账、培养及精制记录、酶鉴定资料、活性试验程序、产品检验结果及稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示单位追溯核查至试验底物、产品批次及发酵批次。变更菌株、培养基、发酵条件、精制或干燥方法、载体、剂型或活性试验方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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