叶黄素与玉米黄质质量与标示基准

JHFC-S-014　制定：2026年9月3日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

叶黄素和玉米黄质是结构相近的类胡萝卜素，存在游离型与脂肪酸酯型、几何异构体及立体异构体。植物提取物中还共存其他类胡萝卜素及油脂，总类胡萝卜素量、提取物量及各成分量并不相同。光、氧及热引起的异构化与分解也会影响分析值。本基准旨在明确来源原料、化学形态、各成分定量及稳定性，特此制定。

第1条（目的）

本基准旨在评价配合使用叶黄素或玉米黄质的健康食品在原料来源、化学形态与异构体、各成分含量、提取及制剂工艺、分析时的变化、第三方检验、保存及注意标示方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于从植物、微生物及其他明示来源获得的含游离型或酯型叶黄素、玉米黄质或两者的原料及口服产品。不得在未经成分分别确认的情况下，将总类胡萝卜素、β-胡萝卜素及其他色素作为叶黄素或玉米黄质处理。

第3条（术语和定义）

• 1. 游离型：指羟基未与脂肪酸形成酯的叶黄素或玉米黄质。
• 2. 酯型：指全部或部分羟基与脂肪酸结合的形态。
• 3. 几何异构体：指双键周围构型不同的异构体。
• 4. 立体异构体：指具有相同连接关系而空间构型不同的成分。
• 5. 游离体换算量：指考虑酯型组成后，以相当于游离型成分的基准表示的量。

第4条（要求事项）

• 1. 原料来源应按批次记录；对于植物，应记录学名、使用部位、栽培或采集地区及采收后处理；对于微生物，应记录菌种、菌株及培养工序。对于提取后的原料，应使用多种类胡萝卜素的分离谱及适当的光谱或标准物质，与来源资料进行核对，不得仅凭色调或总体吸光度判定同一性。
• 2. 应在工艺资料中说明提取溶剂、有无皂化、精制、结晶、在油脂中的分散、乳化、包覆及干燥载体。对于皂化前后，应明确以游离型还是酯型作为出厂规格，并监测处理过程中的异构化或氧化。应区分植物粉末、提取物、色素制剂及精制成分。
• 3. 叶黄素与玉米黄质应分离后分别鉴定和定量；对玉米黄质的立体异构体进行标示或制定规格时，应明确对象。应在分析程序中规定几何异构体及共存类胡萝卜素的处理方式。经营者应根据原料来源及加工方法制定组成规格，并连同参照品及色谱图提供依据。
• 4. 含量应按每日建议摄取量，分别以质量单位表示叶黄素及玉米黄质的量。应明确注明其为游离型、酯型或游离体换算量，以及换算所用的酯组成和实测值、计算值的区别。不得将提取物重量、含油脂或载体的制剂重量及总类胡萝卜素量替代各成分量。
• 5. 产品分析应管理从取样到提取、皂化、浓缩及测定过程中的光、氧、温度及处理时间，并评价操作过程中的异构化与分解。应确认从油脂、乳化物、包覆物、片剂及其他剂型中的回收性能，以及叶黄素与玉米黄质之间的分离选择性，并由经营者制定分析性能的验收规格。
• 6. 批次检验应包括来源同一性、化学形态、各成分含量及异构体谱。应根据栽培或培养环境及提取、精制工序，从农药、微生物、重金属、残留溶剂及其他项目中选定对象，并记录排除理由。第三方检验应在检验报告（成绩书）中明确样品所处阶段、有无皂化、定量对象及批次对应关系。
• 7. 稳定性试验应分别追踪叶黄素与玉米黄质，观察光、氧、热、水分、油脂基质的氧化及配合成分对异构体分布与含量造成的变化。应将遮光性、氧气透过性及开封后操作与包装规格关联，并由经营者制定保存规格。标示中的来源、化学形态、各成分量、保存方法，以及异常时停止使用的要求和咨询指引应相互一致。

第5条（评价分类）

• 符合：来源、游离型与酯型、异构体、各成分实测量、分析时的变化管理及保存资料相互一致。
• 部分符合：能够确认各成分标示，但酯组成或从制剂中回收的资料存在不足，且已制定补充措施。
• 不符合：将总类胡萝卜素量作为各成分量，未说明化学形态即进行换算，或未管理分析操作过程中的异构化。

第6条（实施）

经营者可依据来源记录、提取及制剂工艺、各成分及各异构体分析、换算资料及保存试验结果作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示量追溯核查至化学形态、标准物质、提取或培养批次。变更来源、使用部位或菌株、提取或皂化条件、基质、包装或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月3日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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