乳酸菌质量与标示基准
JHFC-S-015 制定：2026年9月3日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
乳酸菌产品即使菌种名称相同，菌株也可能不同，培养、浓缩、干燥及保存条件会改变活菌的状态。此外，活菌、加热处理菌体及菌体成分所应标示数量的含义和确认方法各不相同。培养单位、原料粉末量及最终产品中的菌数也不相同，分类学名称还可能更新。制定本基准，旨在明确菌株同一性、菌体状态、计数方法及期限届满时的标示依据。
第1条（目的）
本基准旨在评价含乳酸菌的健康食品在菌株识别、培养及回收工序、活菌或处理菌体的区分、菌数及菌体量标示、微生物学质量、保存、第三方检验及注意信息方面的情况。
第2条（适用范围）
本基准适用于以乳酸为主要代谢产物的细菌中，由经营者明确属、种及菌株的活菌、加热处理菌体、干燥菌体或配合使用上述菌体的口服产品。不得在未确认菌体存在的情况下，将发酵食品本身、培养上清液或仅有的代谢物作为乳酸菌数进行标示。
第3条（术语和定义）
- 1. 菌株：指根据来源、识别符号及保藏历史，与其他菌株相区分的微生物谱系。
- 2. 活菌：指在指定培养条件下，通过菌落形成等方式确认具有增殖能力的菌体。
- 3. 处理菌体：指经加热或其他处理，以不同于活菌的测量基础进行管理的菌体。
- 4. 菌数标示：指与每日建议摄取量或产品单位相对应，并明确测定方法及菌体状态后标示的数量。
- 5. 期限届满时保证：指在所标示的保存条件及期限范围内，通过资料确认与所设定菌数规格的对应关系。
第4条（要求事项）
- 1. 应在原料规格书中记载所用菌的属、种及菌株识别符号，并确保菌株的分离或获取来源、保藏菌株、工作菌株及传代历史可追溯。同一性应通过能够识别菌株的遗传学方法或同等资料进行确认，不得仅凭表型确认。分类名称修订时，应对其与旧名称的对应关系及采用依据进行版本管理。
- 2. 应将种子培养、主培养、培养基、回收、洗涤、浓缩、冷冻或干燥、保护剂添加及混合等各环节与批次记录关联。应评价培养基及保护剂带来的过敏原和残留成分；对于活菌产品，应管理氧、水分、温度及其他失活因素；对于处理菌体，应管理处理条件及处理后的状态。
- 3. 应明确区分活菌、加热处理菌体及两者的混合物。活菌数应采用对培养基、培养气氛、温度、时间及菌落判定作出规定的方法进行测定；混合多个菌株时，应说明是否能够按菌株分别计数及其计算方法。对于处理菌体，应定义总菌体计数、干重或其他采用的指标，不得将其与活菌数视为相同单位进行合计。
- 4. 标示应明确与每日建议摄取量或产品单位的对应关系，并列示菌株名称、菌体状态、测量单位及保证时点是制造时还是期限届满时。不得将原料投入菌数作为最终产品的实测值，应反映回收、混合及灌装造成的变动。经营者应制定菌数或菌体量规格，并提供试验方法及稳定性资料作为依据。
- 5. 最终产品试验应确认共存菌株、产品来源微生物及不可培养菌体对测量的影响。使用选择性培养基时，应验证目标菌株的回收及非目标菌的排除情况，不得将基因量直接换算为活菌数。应按剂型分别规定从固体、油状、酸性及其他制剂中回收菌体的方法。
- 6. 在微生物学质量方面，经营者应根据原料特性及工序，对目标菌以外的微生物、菌株纯度及制造环境的卫生状况设定管理项目。应记录疑似混入杂菌时的鉴定、隔离及出货判定程序。第三方检验应在检验报告（成绩书）中明确菌株鉴定、菌数或卫生项目的范围、样品所处阶段、方法及对象批次。
- 7. 保存试验应考虑温度、湿度、氧、光及包装的防潮性和密封性；对于活菌产品，应观察截至期限届满时的活菌数变化；对于处理菌体，应观察所采用质量指标的变化。开封后受吸湿或反复开封影响的产品，应设定操作条件。标示应记载保存温度、开封后处理方式、过敏原、避免对不属于标示对象的菌体状态产生误认的说明，以及异常时停止使用的要求和咨询指引。
第5条（评价分类）
- 符合：菌株同一性、培养批次、菌体状态、测定方法、期限届满时的数量依据、卫生管理及保存标示相互一致。
- 部分符合：能够确认菌株及数量标示，但按菌株分别计数或开封后资料存在不足，且已记录补充方法及期限。
- 不符合：未明确菌株，将活菌与处理菌体按相同基础合计，或仅凭投入菌数支持期限届满时的标示。
第6条（实施）
经营者可依据菌株台账、培养及加工记录、菌体状态判定、产品计数、卫生试验及保存过程中的变化资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示菌数追溯核查至测量条件、产品批次、工作菌株及保藏菌株。变更菌株、培养基、处理条件、保护剂、剂型、包装、保存条件或测定方法时，应重新评价。
附则
本基准自2026年9月3日起施行。
※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。
本基准是关于信息公开与质量管理方式的评价基准，不保证任何具体产品的功效或安全性。经营者可依据本基准作出自我符合声明，本协会依申请予以确认。