双歧杆菌质量与标示基准

JHFC-S-016　制定：2026年9月5日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月5日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

双歧杆菌对氧的敏感性、营养需求及培养条件因菌株而异，从采样到测量的操作容易引起回收菌数变动。仅凭属名或种名无法明确产品所用菌株；对于配合多个菌株的产品，也无法从总菌数判断各菌株的数量。此外，包含死菌体的总细胞数与能够增殖的活菌数是不同的指标。制定本基准，旨在将菌株同一性、厌氧操作、按菌株分别计数及期限届满时的状态标示作为整体进行确认。

第1条（目的）

本基准旨在评价配合使用双歧杆菌的健康食品在菌株真实性、从种菌到产品的谱系、氧暴露管理、活菌与非活菌的判别、菌数标示、检验及保存信息方面的妥当性。

第2条（适用范围）

本基准适用于含有经鉴定属于双歧杆菌属（Bifidobacterium）的菌株的活菌、失活处理菌体或两者的原料及其口服产品。未确认菌体，仅将培养液、培养上清液或发酵基材作为双歧杆菌进行数量标示的，不属于本基准的适用对象。

第3条（术语和定义）

• 1. 基准菌株谱系：指从保藏菌株、种菌到制造用培养物的分发、保管及传代链条。
• 2. 厌氧操作：指抑制氧暴露的培养、回收、配制、包装及试验样品操作。
• 3. 可培养菌数：指在规定的厌氧条件及培养基中确认能够增殖的目标菌数量。
• 4. 总细胞数：指不论是否具有增殖能力，采用所选细胞检测方法检测到的菌体数量。
• 5. 各菌株回收性能：指从混合菌或产品基质中识别目标菌株并进行定量的能力。

第4条（要求事项）

• 1. 原料规格书应记载属、种、菌株识别符号、分离或获取来源，以及与保藏机构或企业内部保藏体系的对应关系。应将从基准菌株到制造用种菌的传代及冷冻保藏历史纳入台账，并通过能够识别菌株的遗传学资料核对同一性。分类名称变更时，应一并记载旧名称、现行名称及判断资料。
• 2. 应针对种菌解冻、预培养、主培养、回收、浓缩、冷冻干燥、保护剂混合及灌装各阶段，在工序记录中记载与氧的接触时间、气氛、温度及保持时间。应明确培养基成分、还原剂、冷冻保护剂及载体的来源，并列示残留成分和过敏原的管理依据。
• 3. 活菌产品应按可培养菌数管理，失活处理产品应按总细胞数或经营者定义的菌体指标管理，不得将测量基础不同的数值合计。进行失活处理时，应记录处理条件、处理前后的培养试验及总细胞测量之间的关系；标示含有活菌时，应使用支持其可培养性的资料。
• 4. 可培养菌数的试验程序应规定样品的厌氧运输、稀释液、选择性培养基、培养气氛、培养时间及菌落判定。应确认能否与产品中乳酸菌及其他共存菌形成的菌落相区分；配合多个双歧杆菌菌株时，应公开是否能够按菌株分别测量、总数的构成，以及包含估算时的计算依据。
• 5. 标示数量应与每日建议摄取量或产品单位相对应，明确注明其属于活菌数、总细胞数还是其他指标，以及保证时点。不得以原料证明文件中的数值或投料量代替最终产品的测量值。经营者应制定各菌株或经合理定义的混合菌的规格，并提供产品回收试验及保存过程中的变化资料作为依据。
• 6. 批次判定应确认目标菌株的同一性、菌数、杂菌混入及从产品中的回收性能。采用基因检测时，应评价死菌来源核酸及近缘菌的反应，不得未经验证便将其数值换算为可培养菌数。第三方检验报告（成绩书）应列示样品所处阶段、目标菌株、菌体状态、试验原理及与产品批次的对应关系。
• 7. 稳定性评价应将包装内的氧、水分活度、温度、遮光、干燥剂及共存成分与产品规格关联后进行。应考虑流通过程及开封后的反复暴露，并确认期限届满时的标示指标。保存条件、开封后处理方式、菌株名称、菌体状态、数量单位、原料来源相关注意事项，以及异常时停止使用的要求和咨询指引应相互一致。

第5条（评价分类）

• 符合：菌株谱系、厌氧工序、菌体状态、按菌株分别计数或混合菌计数的依据，以及期限届满时的标示均可追溯。
• 部分符合：能够确认目标菌株及标示数量，但混合时各菌株的回收或开封后评价需要补充，且已记录补充计划。
• 不符合：无法识别菌株，将总细胞数作为活菌数，或未考虑氧暴露而仅凭投料菌数支持标示。

第6条（实施）

经营者可依据菌株谱系台账、厌氧工序记录、按菌体状态分别进行的试验、产品回收及稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示值追溯核查至产品批次、培养批次及保藏菌株。变更菌株、培养基、保护剂、干燥条件、配方、包装或计数方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月5日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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