丁酸菌质量与标示基准

JHFC-S-017　制定：2026年9月5日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月5日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

对于作为丁酸菌使用的原料，除菌株分类外，芽孢与营养细胞的构成、萌发条件及耐热工序的影响也会左右质量判定。加热后培养得到的菌数，不等同于芽孢本身的数量、总菌体数或丁酸生成量。还需明确与近缘芽孢形成菌的区别，以及使制剂中的芽孢萌发并回收的条件。制定本基准，旨在分别评价菌株、生活史、包含萌发环节的计数及加工耐受性信息。

第1条（目的）

本基准旨在评价含丁酸菌的健康食品在菌株鉴定、芽孢与营养细胞及死菌体的区分、萌发及培养试验、制造过程耐受性、数量标示、卫生检验、保存及注意信息方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于经营者明确菌株为丁酸菌，并配合使用其芽孢、营养细胞、失活菌体或上述组合的口服产品。本基准不适用于仅含丁酸或其他代谢物的产品，也不适用于对无法确认菌株的发酵物进行菌数标示的产品。

第3条（术语和定义）

• 1. 芽孢：指菌株形成的耐受型细胞状态，可在规定条件下评价其萌发后的增殖情况。
• 2. 营养细胞：指萌发后或培养中处于增殖状态，与芽孢区分管理的细胞。
• 3. 萌发回收法：指结合前处理、萌发诱导及培养，测定产品中可培养芽孢数量的方法。
• 4. 耐受性相关工序：指加热、干燥、造粒、压缩及其他可能改变菌体状态或回收率的加工。
• 5. 丁酸生成确认：指检查规定培养条件下的代谢产物，并将其作为菌株确认的辅助信息。

第4条（要求事项）

• 1. 应通过学术上妥当的属名和种名、菌株识别符号、来源及保藏历史明确所用菌株。应具备能够与近缘芽孢形成菌相区分的遗传学或同等鉴定资料，不得仅以丁酸生成为菌株鉴定依据。应记录保藏菌株、制造用种菌及培养批次之间的关系。
• 2. 应针对培养、芽孢形成诱导、成熟、回收、洗涤、干燥及载体混合，设定芽孢形成的判定方法及工序条件。应按原料批次掌握芽孢、营养细胞及必要时死菌体的状态，并说明从显微镜观察、染色、耐热性或培养法等方法中选用的确认手段及其局限。
• 3. 应按工序分别评价加热、喷雾干燥或冷冻干燥、造粒、压片及产品灌装对芽孢存活、萌发及营养细胞的影响。说明耐热性时，应限定所针对的菌体状态及试验条件，不得将原料试验结果无条件适用于不同的制剂工序。应规定工序发生偏差时的隔离及重新判定程序。
• 4. 数量试验应规定是否进行加热前处理、萌发诱导条件、厌氧条件、培养基、培养时间及菌落确认方法。应区分测定芽孢数的方法与测定总可培养菌数的方法，并验证产品成分造成的萌发抑制及回收损失。含有多个菌株或其他芽孢菌时，应纳入识别目标菌株的确认环节。
• 5. 标示应将每日建议摄取量或产品单位、菌株、芽孢或可培养菌等测量对象、单位及保证时点相互对应。不得将丁酸量、原料粉末量、总细胞数及投料菌数等同于可培养的丁酸菌数。经营者应按状态分别制定规格，并提供萌发回收法、产品实测及期限内变化资料作为依据。
• 6. 纯度及卫生管理应根据风险，从目标菌株以外的厌氧菌、近缘芽孢菌及可能由培养和干燥环境混入的微生物中选定对象。采用外部检验时，应明确注明所确认的是鉴定、芽孢计数、可培养菌数还是卫生项目，并在检验报告（成绩书）中记录样品前处理及对象批次。
• 7. 保存试验应观察温度、水分、氧、包装及制剂中的萌发诱导性对芽孢状态和回收菌数造成的变化。对于因液化或开封而可能发生萌发或失活的产品，还应评价使用中的条件。标示应记载菌体状态、保存及开封后条件、培养基或载体来源相关注意事项，以及异常时停止使用的要求和咨询指引。

第5条（评价分类）

• 符合：菌株、芽孢形成工序、按状态分别判定、萌发回收法、加工耐受性及期限届满时的数量能够得到一致确认。
• 部分符合：能够确认菌株及可培养菌数，但对芽孢与营养细胞的构成明细或各制剂的萌发回收存在补充计划。
• 不符合：仅凭代谢产物鉴定菌株，未区分芽孢数与总菌数，或仅凭原料耐热性结果支持产品标示。

第6条（实施）

经营者可依据菌株台账、芽孢形成记录、按状态分别进行的试验、萌发回收验证、工序耐受性及保存资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从产品的标示对象追溯核查至前处理条件、制造批次及保藏菌株。变更菌株、芽孢形成条件、干燥方法、加热工序、剂型或萌发回收法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月5日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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