低聚糖质量与标示基准

JHFC-S-018　制定：2026年9月5日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月5日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

低聚糖并非单一物质的名称，而是包含组成单糖、连接方式及聚合度不同的糖类。原料固形分中除目标低聚糖外，还共存单糖、二糖、高聚合度糖及反应副产物，仅凭原料重量或糖类量无法表示目标成分量。酶反应、分离及精制，以及保存过程中的水解，也可能改变其组成。制定本基准，旨在明确糖链组成、制造方法、分离定量及标示对象。

第1条（目的）

本基准旨在评价配合使用低聚糖的健康食品在化学同一性、原料来源、糖组成、制造管理、目标成分定量、标示换算、检验、保存及注意信息方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于由经营者定义组成单糖、连接方式或聚合度范围的低聚糖原料，以及对其含量进行标示的口服产品。本基准不适用于仅将糖类总量、糖浆重量或原料混合物量作为目标低聚糖量进行标示的产品。

第3条（术语和定义）

• 1. 目标低聚糖：指经营者根据名称、组成单糖、主要连接及聚合度范围，定义为标示对象的糖类。
• 2. 糖组成谱：指将目标成分、单糖、二糖及高聚合度糖等的构成分离后列示的信息。
• 3. 聚合度分布：指在所采用的分析条件下，所示糖链中单糖单元数的分布。
• 4. 反应来源成分：指伴随酶反应、水解或转移反应而残留或生成的糖类等成分。
• 5. 固形分基准：指将水分区分开，以原料或产品中的固形分为基准表示组成的计算基础。

第4条（要求事项）

• 1. 应根据组成单糖、主要连接方式、聚合度范围及必要的异构体信息定义目标低聚糖。不得仅依赖通用名称，应结合与标准品比较的分离行为、酶解特性、分子质量信息及其他适当资料确认同一性，并在规格书中列示纳入测量对象的糖链及排除的糖类。
• 2. 应将糖类基材的来源、酶或催化剂、反应、失活、脱色、脱盐、浓缩、分级分离及干燥历史与批次关联。应记录所用酶的基原、加工助剂及载体，并评价来源原料中的过敏原，以及反应及精制工序中可能残留的成分。制造方法变更时，应比较其对糖组成的影响。
• 3. 应备有原料及产品的组成资料，区分目标低聚糖、单糖、二糖、高聚合度糖、水分及制造方法中重要的反应来源成分。经营者应制定目标成分比例及组成变动的规格，并提供依据。对于糖浆、粉末及其他形态，不得混淆固形分基准与产品原样基准。
• 4. 定量方法应采用能够将目标糖链与共存糖分离的条件，并记录保留时间或检测响应、标准品、校准、前处理及回收率。对多种低聚糖合并定量时，应列举计入总量的成分；采用差减法时，应明确直接测量项目、不确定度及可适用的产品组成。
• 5. 含量应以每日建议摄取量或产品单位中目标低聚糖的质量进行标示，并与原料制剂量、固形分量及糖类量区分。配合多种低聚糖时，应保存能够确认各类含量或合计量构成的资料。经营者应制定标示规格，并提供最终产品试验及换算过程作为依据。
• 6. 最终产品应检查其他糖类、糖醇、膳食纤维、风味成分及赋形剂造成的分析干扰，并验证适用于其剂型的提取条件。作为第三方检验公开时，应在检验报告（成绩书）中明确样品属于原料还是产品、所测糖链范围、分析方法、对象批次及结果的计算基准。
• 7. 稳定性确认应按制剂分别观察随水分、温度、液体酸碱性及保存时间变化而发生的水解、褐变、吸湿或结晶。对于液状产品及开封后水分条件发生变化的产品，应评估使用期限。标示应相互一致地记载低聚糖种类、含量定义、保存方法、来源原料相关注意事项，以及各产品避免过量使用的指引。

第5条（评价分类）

• 符合：目标糖链定义、制造来源、糖组成、分离定量、产品含量及保存期间的组成均可追溯。
• 部分符合：能够确认目标成分量，但异构体识别或开封后组成资料存在不足，且已记录补充安排。
• 不符合：将原料重量或糖类总量作为目标低聚糖量，或无法明确合并定量所包含的糖链。

第6条（实施）

经营者可依据目标糖链规格、制造记录、糖组成谱、产品定量及稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示量追溯核查至分析峰、产品批次及反应原料。变更基材、酶、反应条件、分级分离方法、含量定义、剂型或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月5日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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