维生素D质量与标示基准

JHFC-S-022　制定：2026年9月6日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

维生素D主要包括维生素D2及D3，其基原、化学形态及原料制剂浓度各不相同。由于添加量微小，混合均匀性问题及单位换算错误会直接影响标示值，光、氧及热引起的异构化或分解也需要管理。制定本基准，旨在对D2与D3的区分、质量与国际单位的对应关系、微量配料工序及避免过量摄取的信息进行综合评价。

第1条（目的）

本基准旨在评价含维生素D的健康食品在供应形态及基原、效价换算、预混料管理、产品内均匀性、能够识别分解产物的定量、保存及标示方面的一致性。

第2条（适用范围）

本基准适用于使用麦角钙化醇（维生素D2）、胆钙化醇（维生素D3）或含上述成分的原料制剂的口服产品。将活性型药用成分与食品用维生素D等同处理的产品不属于本基准的适用对象。

第3条（术语和定义）

• 1. 维生素D2：指经鉴定为麦角钙化醇的形态。
• 2. 维生素D3：指经鉴定为胆钙化醇的形态。
• 3. 效价单位：指为以质量或国际单位表示维生素D量而采用的计量口径。
• 4. 预混料：指为使微量成分均匀分散于产品中，预先与载体等混合制成的原料制剂。
• 5. 异构化产物：指由光或热等引起而生成，应与标示对象中的维生素D区分处理的相关化合物。

第4条（要求事项）

• 1. 原料规格书应记载D2或D3的区别、化学名称、作为基原的生物或合成工序、提取及精制方法、载体、油脂及稳定剂。应通过色谱、光谱及其他识别资料确认形态；预计可能同时存在D2和D3时，应提供区分结果。经营者应制定各形态的纯度及有关物质规格，并提供依据。
• 2. 同时标示质量与国际单位或进行两者换算时，应通过经批准的计算书，管理所针对的D2或D3、原料制剂效价、换算系数、单位符号及修约方法。原料重量、预混料重量及维生素D实际量应分栏记载，并核对标示、配方指令及检验报告（成绩书）中的单位。换算依据应通过适用时点的官方资料确认。
• 3. 微量配料工序应按产品剂型分别评价预混料识别、称量核对、投料顺序、混合时间、黏附残留及分级的影响。应使用从混合物多个位置采集的样品验证均匀性；液态或油性产品应确认沉降、析出及容器吸附。再加工或生产规模变更时，应重新确认均匀性。
• 4. 定量方法应采用能够识别D2与D3，并在必要时将其与异构化产物及共存甾醇类分离的条件。应将提取、是否皂化、内标、光暴露防护、回收及测量范围编入操作规程。第三方检验报告（成绩书）应记载测量形态、向标示单位的换算、最终产品批次及试验样品的采集位置。
• 5. 应在原料保管、混合、干燥、包装及流通各阶段，评价光、热、氧及水分引起的分解或异构化。应使遮光性、容器内氧及油脂氧化状态与产品规格相对应，并在期限届满时确认各形态的量。经营者应制定保存期间的效价规格，并提供实际产品随时间变化的资料。
• 6. 含量应与每日建议摄取量或产品单位相对应；采用质量、国际单位或同时采用两者时，应保持相互一致。应使D2与D3的区别或两者并用情况能够得到确认。进行营养功能食品标示时，应备有将标示量、建议摄取量、制度规定的表述及注意事项与适用时点的法律法规及通知核对的记录。
• 7. 摄取注意事项中应明确提供避免因使用多种含维生素D的产品而重复摄取的指引。有关过量摄取的信息，以及面向正在接受治疗或用药者、妊娠期或哺乳期人群、儿童等的指引，应由经营者根据官方资料及产品预期使用者制定。应标示身体异常时停止使用的要求及向专业人员咨询的方法。

第5条（评价分类）

• 符合：同一批次的D2及D3识别、效价换算、微量混合、分别定量、期限届满时的量及制度规定的标示相互一致。
• 部分符合：能够确认形态及含量，但各采样位置的均匀性或异构化产物评价存在不足，且有补充计划。
• 不符合：无法确定D2或D3，将预混料重量作为实际量，无法追溯单位换算，或仅以投料效价支持标示。

第6条（实施）

经营者可依据形态及基原资料、效价计算书、混合均匀性记录、产品试验及光热稳定性资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示单位追溯核查至产品批次、预混料及D2、D3原料。变更基原、形态、效价、载体、工序、包装或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月6日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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