维生素E质量与标示基准

JHFC-S-023　制定：2026年9月6日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

维生素E原料在天然来源或合成来源的立体异构体组成、游离型或酯型以及生育酚同系物构成方面存在差异。混淆原料总量、α-生育酚量及生物学效价的标示口径，会损害其可比性。此外，在油脂中，氧、光、热及共存脂质的状态会影响残存量。制定本基准，旨在明确立体化学、同系物、酯类换算及氧化稳定性。

第1条（目的）

本基准旨在评价含维生素E的健康食品在天然或合成来源、立体异构体及同系物组成、效价计算、油脂工序、分别定量、保存及标示信息方面的情况。

第2条（适用范围）

本基准适用于使用α-生育酚、其酯类、混合生育酚及其他维生素E来源的口服产品。用于抗氧化目的的生育酚与作为营养成分标示含量的维生素E同时存在时，应区分各自用途及量的依据。

第3条（术语和定义）

• 1. 天然型：指已确认原料基原及立体构型的天然来源生育酚形态。
• 2. 合成型：指来源于化学合成，可能含有多种立体异构体的生育酚形态。
• 3. 酯型：指α-生育酚的羟基与有机酸结合形成的原料形态。
• 4. 同系物组成：指分别列示α、β、γ、δ等生育酚类的构成。
• 5. 维生素E效价：指根据形态及制度规定的换算依据，作为标示对象中的维生素E量处理的数值。

第4条（要求事项）

• 1. 原料规格书应记载天然来源或合成来源的区别、基原、化学名称、游离型或酯型、立体异构体标记及同系物组成。应通过旋光性、色谱、与标准物质的一致性及其他适当资料进行识别，不得无依据地将天然型与合成型按相同效价处理。经营者应按异构体及同系物分别制定规格。
• 2. 将酯型换算为游离α-生育酚当量时，应备有反映分子组成、原料纯度、水分及制剂浓度的计算书。采用国际单位或其他效价单位时，应明确各目标形态的换算依据及其与制度规定的标示单位之间的关系。应分别管理原料总生育酚量与标示对象量。
• 3. 对于提取油的精制、酯化、蒸馏、浓缩、溶解于油脂、乳化及充填，应记录温度、氧暴露、光、接触金属及保持时间。天然来源原料应追溯基原油脂及精制历史，合成原料应追溯影响异构体组成的工序。复合油脂产品应将基质油的氧化状态纳入批次判定。
• 4. 定量方法应能够根据目的，分别测定游离型、酯型及各生育酚同系物。进行皂化或水解时，应验证转化率、分析过程中的防氧化措施及回收，并在检验报告（成绩书）中列出计入总量的成分。第三方检验应明确注明能否识别立体异构体、样品形态、分析对象及效价换算。
• 5. 稳定性评价应确认容器的遮光性及氧透过性、顶空、反复开封、温度以及共存不饱和脂质的氧化。粉末化或乳化产品应观察载体、包衣及水分的影响，油状产品应观察过氧化进程与维生素E残存量的关系。期限届满时的规格应由经营者制定，并按包装规格分别提供资料。
• 6. 含量标示应为对应于每日建议摄取量或产品单位的维生素E量，并明确所示为α-生育酚当量、总生育酚还是个别同系物。作为营养功能食品进行标示时，应将所采用的标示单位、计算对象、建议摄取量及规定的标示事项与适用时点的制度资料核对。
• 7. 摄取相关标示应提供避免与其他含维生素E的产品并用所致重复及过量摄取的指引。应提示正在使用药品、接受治疗及其他需要个别确认的人群事先咨询，并说明身体异常时停止使用的要求及咨询对象。注意事项内容及建议摄取量的依据应保存在产品资料中。

第5条（评价分类）

• 符合：能够连贯说明来源、立体异构体、同系物、酯类换算、油脂氧化管理、期限届满时的量及制度规定的标示。
• 部分符合：能够确认标示对象量，但同系物的区分或开封后的油脂状态需要补充，且已记录补充安排。
• 不符合：未识别天然型与合成型，无依据地将总生育酚作为标示效价，或未经换算便将酯的重量作为维生素E量。

第6条（实施）

经营者可依据来源及立体化学资料、同系物检验结果、效价换算书、油脂工序记录及稳定性试验作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示对象量追溯核查至产品批次、各同系物及原料工序。变更来源、异构体构成、酯类、基质油、包装或测量方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月6日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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