叶酸质量与标示基准

JHFC-S-025　制定：2026年9月6日

日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文　English

日本认定健康食品协会（JHFC）

制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日

前言（制定宗旨）

叶酸相关原料包括叶酸、还原型叶酸及甲基叶酸等，其盐型、结晶水、异构体、稳定化成分及标示换算基础各不相同。仅按相同重量比较食品来源的叶酸与添加的叶酸化合物也不适当。此外，对于光、热、氧及液体酸碱性引起的分解，以及面向包括计划妊娠者在内的使用对象的信息，需审慎确认其一致性。制定本基准，旨在明确各形态的同一性、叶酸当量、稳定性及制度规定的标示。

第1条（目的）

本基准旨在评价添加叶酸或还原型、甲基化叶酸相关成分的健康食品的化学形态、异构体、换算、制造管理、定量、保存及针对不同使用对象的注意信息。

第2条（适用范围）

本基准适用于标示蝶酰单谷氨酸形态的叶酸、包括甲基叶酸在内的还原型叶酸及其盐或原料制剂含量的口服产品。仅标示食品原料中的总叶酸时，应另行明确提取及换算的对象范围。

第3条（术语和定义）

• 1. 叶酸：在本基准中，指确定为蝶酰单谷氨酸的化学形态。
• 2. 甲基叶酸：指具有甲基的还原型叶酸中，已确定盐型及立体构型的物质。
• 3. 叶酸当量：指依据化学形态、分子组成及制度上适当的换算依据，以标示对象叶酸量表示的数值。
• 4. 异构体纯度：指作为标示对象的还原型叶酸立体异构体与其他异构体相区分的程度。
• 5. 分解相关物质：指因光、热、氧或液体酸碱性影响而产生，且应从标示对象量中区分的相关成分。

第4条（要求事项）

• 1. 原料规格书应记载叶酸或甲基叶酸等的类别、完整化学名称、盐型、结晶水或溶剂化情况、立体构型、来源及稳定剂。还原型原料应通过与标准品对照的色谱、手性识别或其他适当资料确认目标异构体。经营者应按形态分别制定纯度及分解相关物质规格，并提供依据。
• 2. 将盐或水合物换算为叶酸当量时，应备有包含分子组成、目标异构体比例、原料纯度、水分及制剂浓度的计算记录。并用食品来源的叶酸、添加的叶酸及甲基叶酸等时，应区分各来源的实际量及所采用的换算。单位或当量概念应与适用时点的官方制度资料核对。
• 3. 原料的溶解、混合、制粒、干燥及充填工序应按形态分别管理光照暴露、氧、温度、液体酸碱性、金属离子及保持时间。微量配料时，应评价预混合、黏附、分级及采样位置，不得假定还原型与氧化型对工序条件的耐受性相同。变更工序时，应比较目标形态的残存情况及异构体组成。
• 4. 分析方法应能够根据标示目的，区分叶酸、甲基叶酸、其他叶酸形态及分解相关物质。应将提取、酶处理、避光、抗氧化、标准品及回收相关操作形成程序，使用总叶酸测定法时，应明确测量所涵盖的形态。第三方检验报告（成绩书）应记载形态、能否识别异构体、换算及产品批次。
• 5. 保存试验应将遮光、氧气透过、水分、温度及产品的液体酸碱性与各形态的分解相联系。液态产品、溶解后使用的产品及反复开封的产品，应确认调制或开封后目标形态的变化趋势。经营者应制定期限届满时的叶酸当量及相关物质规格，并连同包装规格提供依据。
• 6. 标示量应与每日建议摄取量或产品单位对应，并应使人能够辨别叶酸、甲基叶酸等使用形态及是否换算为叶酸当量。作为营养功能食品进行标示时，应确认其与制度所规定的成分名称、标示量、建议摄取量、规定用语及注意事项一致，不得以自行使用的形态名称替代制度规定的标示要求。
• 7. 摄取注意事项应记载避免因与含叶酸食品、复合维生素及其他产品重复摄取而导致过量摄取的指引。面向计划妊娠者、妊娠期或哺乳期人群、正在接受治疗或用药者的信息，应与适用时点的官方资料保持一致，不得使人误认为食品可以替代个体诊断或治疗。应提供身体异常时停止使用及咨询的指引。

第5条（评价分类）

• 符合：叶酸、甲基叶酸等的形态、异构体、当量换算、各形态定量、期限届满时的残存情况及面向使用对象的标示相互一致。
• 部分符合：能够确认形态及当量，但异构体区分或调制后的分解资料存在不足，且已记录补充计划。
• 不符合：将盐或原料制剂的重量作为叶酸量，无法确定甲基叶酸的异构体，或仅以总叶酸值支持单独形态的标示。

第6条（实施）

经营者可依据形态及异构体资料、叶酸当量计算、微量混合记录、各形态试验及保存资料作出自我符合声明。本协会可依申请，从标示当量追溯核查至产品批次、目标异构体及原料批次。变更形态、盐、异构体组成、配方、工序、包装或分析方法时，应重新评价。

附则

本基准自2026年9月6日起施行。

※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。

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