维生素K质量与标示基准
JHFC-S-027 制定：2026年9月7日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
维生素K这一总称包括叶绿醌及侧链不同的多烯甲萘醌类。仅记载“K2”无法识别所采用的同系物，发酵提取物与精制物需要确认的杂质也不同。此外，在微量原料的测量中，同系物或异构体的重叠会影响对标示值的解读。为将名称、分离分析及使用注意事项与同一产品规格相关联，特制定本基准。
第1条（目的）
应明确维生素K的侧链类型及调制原料的组成，使总称标示所涵盖的质量信息能够得到验证。信息公开的共同部分应依据JHFC-A-001的五项基准进行评价，本文件补充同系物识别及操作条件的要求。
第2条（适用范围）
本基准适用于将叶绿醌或多烯甲萘醌类标示为所含成分的口服食品，包括发酵物、油稀释原料及粉末制剂。所记载的化学形态不代表可使用原料清单，应根据供应形态及销售地区，另行确认其是否可用于食品。
第3条（术语和定义）
- 1. 叶绿醌：指识别为维生素K1的化学形态。
- 2. 多烯甲萘醌类：指总称为维生素K2、侧链长度不同的一组同系物。
- 3. MK标记：指用于区分多烯甲萘醌侧链的简写，如MK-4、MK-7等。
- 4. 几何异构体组成：指目标同系物中可区分的顺式、反式等异构体的构成。
- 5. 发酵来源级分：指从发酵物中分离出的、含目标多烯甲萘醌及伴随成分的部分。
第4条（要求事项）
1. 质量要求—侧链类型及纯度
除区分K1或K2外，对于K2还应在规格中注明所采用的MK标记。应通过与标准物质比较的分离数据确认同系物，标示特定异构体时，还应备有相应识别资料。经营者应设定目标同系物、异构体及伴随醌类的规格，将其与单纯的总峰面积相区分，并公开依据。
2. 质量要求—发酵及精制工序
对于发酵原料，应在制造资料中保留菌种、培养基来源物质、提取溶剂及菌体去除工序的记录。混合精制后的级分时，应核对同系物组成。用油稀释或制成粉末时，应管理原液浓度及稀释历史，不得根据发酵物重量推测目标多烯甲萘醌量。应以工艺流程图、分级分离记录及接收检验结果作为核查资料。
3. 检验—分离能力的确认
应根据分析对象，采用能够区分叶绿醌、各多烯甲萘醌及干扰成分的方法。检测前进行衍生化或还原操作时，应验证其操作条件及测量响应。应记录送交第三方检验的产品批次及采样方法，并公开检验报告（成绩书）能够识别的范围。还应说明机构、试验方法及查询渠道。
4. 标示要求—总量明细
含量应以每日建议摄取量对应的维生素K量表示。应通过计算表确认同时标示的K1、K2或各MK的量与总量之间的对应关系。含载体制剂的添加量应另行处理，不得认为仅标示“K2”即可表示特定同系物的含量。纳入标示量计算的形态应与适用的国内计算资料核对。
5. 质量要求—遮光及产品中的状态
应考虑工序中的采光、储存容器及销售场所的光照暴露，检查各同系物的残存情况及相关峰的变化。对于乳化产品，还应确认相分离后的采样量。遮光规格、开封后的处理及保存条件应与包装试验结果相对应。经营者应制定用于期限判定的规格，并提供试验依据。
6. 摄取注意事项
应确认与维生素K有关的用药期间官方注意信息，并提示使用抗凝药者事先咨询医师。对于源自发酵原料培养基或载体的过敏原信息，应在最终配方中确认。应将注意用语纳入原料变更的审查项目，并检查标示文稿，确保销售页面及容器上均可查阅。
7. 资料管理
应将MK标记作为资料索引的检索项，并保存提取级分、标准物质、分离条件及标签版本。对于[维生素K分类及注意事项资料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminK-HealthProfessional/)，应登记参考位置及确认日期。变更试验方法时，应记录新旧方法的合计对象是否发生变化，并由经营者明确保存期限。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部项目，所使用的同系物、计入总量的情况及用药期间的注意事项资料相互对应。
- 部分符合：同系物及标示量的依据无缺漏，且已就公开资料整理方面的不足确定补充程序。
- 不符合：无法确认MK标记，以无法分离的信号标示特定同系物的量，或缺少必要的咨询提示标示。
第6条（实施）
应明确记载声明对象的同系物及原料调制方法，并作出自我符合声明。本协会应依申请核查分离测定结果与标签的对应关系。在发酵条件、分级分离范围发生变化或新增同系物时，应实施包括分析及注意信息在内的复审。
附则
施行日期为2026年9月7日。有关同系物记载方法的解释，由本协会依据所提供的资料处理。
※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。