锌质量与标示基准
JHFC-S-028 制定：2026年9月7日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
锌原料包括无机化合物、有机酸盐及酵母等食品原料，即使原料重量相同，其中的元素锌量也不一致。也无法仅根据“螯合”或“酵母来源”等名称判断其化学结合状态。为以不同证据分别支持来源说明及元素定量，并明确微量添加工序与标示量的对应关系，特设锌专用基准。
第1条（目的）
本基准规定核对锌化合物的识别、来源伴随杂质及产品中元素量的程序。主体识别、制造管理、第三方检验、含量及登记信息适用JHFC-A-001，并补充仅凭原料名称无法确认的锌特有信息。
第2条（适用范围）
本基准适用于将锌标示为主要成分的片剂、胶囊、颗粒及液态食品。涵盖化合物原料及含锌食品原料，但各原料的食品用途应另行确认。锌源自工序中的加工助剂且不进行锌含量标示的产品，不在本文件的适用范围内。
第3条（术语和定义）
- 1. 元素锌量：指不含对离子、结合对象及载体重量，以锌元素表示的量。
- 2. 锌来源：指向产品中引入锌的化合物或食品原料。
- 3. 配位状态资料：指说明锌与有机物结合情况的分析及制法记录。
- 4. 菌体伴随锌：指存在于含菌体原料中的锌，仅凭名称不限定其结合形态。
- 5. 原料浓度校正：指根据接收批次的锌浓度调整称量量的计算。
第4条（要求事项）
1. 质量要求—来源及纯度
应在接收单中明确盐名称、对离子、水合状态或原料基原，并结合化学识别与元素分析进行确认。采用螯合标示时，应备有能够将其与仅混合锌盐及有机物的样品相区分的资料。经营者应制定锌纯度及结合对象的规格，并提供确认结构或组成的依据。
2. 质量要求—精制及原料浓度校正
制造有机酸盐时，应保留反应、分离、洗涤及干燥的历史记录，并规定未反应物及残留盐的管理方法。对于酵母原料，应确认培养后的洗涤及菌体外残留锌的处理情况。投料应根据接收浓度予以核准，并应核对校正前后的称量单及最终混合物各采样位置的结果。
3. 检验—元素量及来源杂质
应将最终产品均质化，并在能够回收锌的消解条件下进行测量。对于多元素制剂，应确认共存元素造成的干扰。铅、镉及其他检验项目应根据锌来源及精制资料选定，并保留选择理由。应公开第三方检验的对象批次、机构、方法及与规格的比较结果，并备有可供查询的原始检验报告（成绩书）。
4. 标示要求—元素与原料的区分
每日建议摄取量中所含的锌量应以元素质量标示。同时标示酵母量或锌盐量时，应分别设置标题，避免误读为两者的量相同。按锌含量百分比计算时，应记录水分校正基准。应通过[锌原料形态资料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Zinc-HealthProfessional/)等确认术语，并将标示值与该产品的分析结果核对。
5. 质量要求—吸湿及接触材料
应观察原料盐的吸湿、片剂软化及液态产品沉淀情况，并确认使用时能否取出规定量。还应评价并确认从容器、分包材料或接液部位混入的锌不影响测量值。经营者应制定保存规格，并以包装试验记录支持有关密封、干燥状态或再分散的指引。
6. 摄取注意事项
应列明成分名称并提供指引，使使用者能够了解包括其他矿物质产品在内的锌重复摄取情况。关于儿童等预定对象以外人群使用及持续使用的注意事项，应对照产品设计与官方资料予以确定。应标示正在接受治疗或用药者应咨询医师，并提供使用中出现异常时可联系的窗口。
7. 资料管理
应将原料浓度的修订历史与配方计算相关联，并建立在使用旧浓度导致错误称量时能够检索相关产品的台账。配位状态说明、酵母洗涤资料及元素分析应区分其证据用途进行保存。经营者应规定资料保存期限、公开范围及更正责任，并在删除前确认适用批次。
第5条（评价分类）
- 符合：符合本文件全部条款，锌来源说明、浓度校正及最终产品的元素量相互一致。
- 部分符合：已完成同一性及产品中含量的验证，对仅限于台账索引等方面的不足，在规定期限内予以补充。
- 不符合：将原料量作为锌量，无资料依据即标示结合状态，或无法在投料中反映原料浓度的变更。
第6条（实施）
应按所采用的各锌来源汇总证据，并作出自我符合声明。本协会应根据申请产品的元素标示查询浓度校正单。变更对离子、菌体处理或与分析干扰有关的配方时，应更新评价。
附则
本基准自2026年9月7日起适用。有关锌来源标示的查询，应注明原料类别。
※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。