铁质量与标示基准
JHFC-S-029 制定：2026年9月7日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
说明铁的质量时，除元素总量外，还需区分铁盐、含血红素原料或包覆原料等供应形态。即使能够通过总铁测量确认标示量，也无法仅凭该结果证明原料的价态或血红素结构。含铁颗粒的混合不均、制造设备造成的混入及食品中的色调变化也会影响资料解读，因此，本基准分别规定化学形态与产品检验的作用。
第1条（目的）
本基准旨在通过各自适当的试验及记录，分别为铁源的来源、形态相关标示及元素量提供依据。以JHFC-A-001规定的信息公开五项基准为基础，补充铁的化学状态及制造过程导致的混入的评价要求。
第2条（适用范围）
本基准适用于添加铁盐、食品来源的含血红素原料及经包覆或分散处理的铁原料，并标示铁量的口服健康食品，包括粉末、片剂、液态产品等。应根据供应方资料及适用制度，确认各原料属于食品用途。
第3条（术语和定义）
- 1. 总铁量：指不区分化学形态，以样品中存在的铁元素测得的量。
- 2. 铁的价态：指用于区分原料化学状态的信息，如二价、三价等。
- 3. 含血红素原料：指已确认含有具有含铁卟啉结构的成分的食品原料。
- 4. 包覆铁原料：指以其他材料包覆铁源颗粒或液滴的调制物。
- 5. 工序混入铁：指因设备磨损等原因，从预定配方原料以外的来源进入产品的铁。
第4条（要求事项）
1. 质量要求—铁源识别
铁盐应具备化学名称、价态及水合信息，并通过能够识别形态的分析资料进行确认。含血红素原料应备齐动物种类、部位、提取方法及血红素结构相关证据。不得使用仅凭总铁量保证血红素含量或价态的表述。经营者应设定原料纯度及共同提取物的规格，并附依据。
2. 质量要求—混合及设备管理
对于密度不同的铁颗粒，应评价投料顺序、转移时的分离及充填过程中的浓度差。应检查粉碎机及接液部位的材质，并将磨损碎片的混入与预定铁成分区分处理。对于包覆原料，应检查混合剪切造成的包膜损伤。应将各采样类别的检验结果、设备检查单及投料量核对结果用于批次判定。
3. 检验—总铁与形态确认的区分
总铁的第三方检验应确认含包覆材料或血红素样品的消解回收、试剂空白试验及仪器干扰情况。标示价态或血红素时，应结合能够保留目标结构的其他分析资料。应在检验报告（成绩书）及公开信息中记载检验机构、方法、检验对象所处阶段及产品批次，并明确原始资料的查询联系渠道。
4. 标示要求—铁量计算
每日建议摄取量中所含的铁应以元素量表示，并与含血红素原料或包覆原料的配料重量分栏管理。使用多种铁源时，应核对各铁源的添加贡献量与产品总铁值。不得重复加计原材料中原本含有的铁。附注来源或价态时，应限于相应识别试验所支持的范围。
5. 质量要求—共存成分及保存
对于含油脂、色素或香味原料的配方，应随时间观察因与铁源接触而发生的气味、色调及析出变化。不得仅凭外观变化判断铁量增减，存在形态标示时，还应确认该形态是否得以保持。经营者应制定保存期间的判定规格，并根据包装材料的阻湿性及包覆状态资料标示储存方法。
6. 摄取注意事项
应标示能够避免儿童误取的存放地点，并将包装形态及开合方法纳入注意事项文稿的检查范围。应提供与其他含铁产品并用时核查重复摄取的指引。应对照[铁的注意事项资料](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Iron-HealthProfessional/)等，确定正在接受治疗或用药者应咨询医师的提示，以及误摄取或身体异常时的咨询指引。
7. 资料管理
总铁检验结果与价态、血红素的识别结果应以不同资料编号保存，并建立索引，明确各自支持标签中的哪些记载。设备来源混入的调查应与原料接收检验分开记录。经营者应设定保存期限，并使铁源变更历史、包覆配方及注意事项文稿能够按产品批次检索。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部要求，总铁量与形态标示能够通过各自独立的证据确认，且已评价工序混入情况。
- 部分符合：已具备铁源、检验及误摄取注意事项相关资料，补充事项仅限于公开索引等轻微不足。
- 不符合：将总铁量等同于血红素量，未经调查即将磨损来源的铁纳入出货依据，或无法复现元素标示值。
第6条（实施）
应列明铁源及所标示的化学信息，并提交自我符合声明。本协会应依申请，分别核查总铁测量与形态标示的证据。变更接液部位材质、包覆构成或血红素提取工序时，应重新检查声明内容。
附则
本文件的施行日期为2026年9月7日。有关铁量及原料形态解释的资料，由本协会查询窗口受理。
※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。