HMB质量与标示基准
JHFC-S-038 制定：2026年9月7日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
HMB以游离酸、钙盐等形态使用，即使原料质量相同，按HMB标示的量也不一致。此外，水合状态、稀释液及造粒用基材也计入质量时，交易规格与包装标示的对应关系将难以辨明。为区分HMB本体、对离子及制剂部分，使化学形态发生变化时仍能以相同的计算基础核对资料，特制定本基准。
第1条（目的）
应确立以HMB化合物鉴别及质量收支为依据的标示，并评价游离酸、盐及调制原料之间的折算。本文件在JHFC-A-001的主体识别、生产管理、第三方检验、含量标示及注册信息五项基准的基础上，增加HMB各形态的要求。
第2条（适用范围）
本文件适用于已确认食品用途采用条件的HMB游离酸、其盐及配合使用这些原料的食品，包括液态原料、粉末、颗粒、片剂及胶囊。不包括将亮氨酸、酮酸及其他不同物质折算为HMB进行标示的用途。酯等衍生物应与本文件中的游离酸或盐分别鉴别。
第3条（术语和定义）
- 1. HMB：指β-羟基-β-甲基丁酸，化学名称为3-羟基-3-甲基丁酸。
- 2. 游离酸当量：扣除对离子、结晶水、稀释溶剂及基材，以游离酸质量表示HMB的数值。
- 3. HMB盐的组成：表示HMB部分与钙等对离子及结晶水组合情况的信息。
- 4. 制剂基材：为造粒、包覆或液态化而向HMB原料中加入的辅助原料。
第4条（要求事项）
1. 质量要求—化学形态与纯度的依据
不得仅以缩写登记原料名称，应指定结构、游离酸或盐的类别及水合状态。应将[HMB的化学名称资料](https://www.ebi.ac.uk/chebi/searchId.do?chebiId=CHEBI%3A37084)与标准物质进行比对，并区分相关有机酸。经营者应制定目标物质、残留原料、水分及副产物的规格，并提供基于实测的依据。
2. 质量要求—成盐与干燥的生产管理
对于钙盐，应追踪从中和剂投入到结晶、洗涤及干燥的过程，并确认母液夹带及未反应物的情况。变更干燥条件时，除HMB量外，还应调查水分与对离子的关系。对于液态游离酸，应记录稀释及充填的收支；对于造粒产品，应通过生产记录核对基材投入前后的原料质量及成分含量。
3. 检验—HMB与对离子的相互核对
应委托第三方机构进行能够直接测定HMB的试验，不得仅凭钙分析推算HMB量。对于钙盐，还应调查对离子及水分，并评价与理论组成的差异。对于含乳成分等的配方，应验证提取回收情况。公开的试验结果应附机构名称、方法、样品所处阶段、批次、报告单位及查询联系方式。
4. 标示要求—游离酸当量的计算
应以游离酸当量标示每日建议摄取量中的HMB，所用原料为盐时，还应记载其名称。应将盐的配入质量、HMB量及元素钙量作为不同项目分别审查。折算时，应反映验收状态下的纯度及水分，并扣除制剂基材。对于另行添加钙的产品，应通过配方表确认其与HMB盐来源部分的合计量。
5. 质量要求—各剂型的保存与取用
对于液态游离酸，应评价其与容器的接触、渗漏及浓度变化；对于盐的粉末，应评价吸湿与结块情况。对于包覆产品，还应记录包覆受损造成的取出量变化。经营者应按包装制定保存规格及期限，并说明依据。应根据使用实际容器的试验，将密闭方法、计量方法及液态产品开封后的条件反映在标示中。
6. 摄取注意事项
应设置确认包装上建议摄取量的提示，以避免按HMB盐的质量等量使用其他形态的产品。对于含钙原料，应使其含钙这一事实能够在咨询时得到确认。应注明正在接受治疗或用药者应咨询医师；采用乳等制剂基材时，还应将该原料的注意信息与各配方评价表进行核对。
7. 资料管理
应将HMB分析、钙分析、水分测定及基材扣除计算关联至同一验收批次。应保留对理论组成与测定值之间差异的调查记录，不得仅将其概括为合格与否的结论。经营者应设定保存期限；原料水合状态发生变化时，应通过版本管理记录检查包装文稿中是否仍留有旧折算系数。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部条款，HMB鉴别、对离子收支、基材扣除及游离酸当量标示相互一致。
- 部分符合：化学形态及定量资料已确定，且对仅涉及计算资料的公开查阅途径等的不足已设定纠正期限。
- 不符合：仅凭钙值对HMB进行定量，将盐的质量作为当量，或重复计入水分、基材。
第6条（实施）
自我符合声明应提供HMB的采用形态及折算为当量的方法。本协会应根据申请产品的试验结果重新确认折算。盐的规格、干燥操作或液态产品的浓度发生变化时，应更新评价，并定期复核原料名称及标示单位。
附则
本文件自2026年9月7日起实施。有关HMB量的查询，应区分游离酸当量与盐的质量。
※本基准为信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。