大豆异黄酮质量与标示基准
JHFC-S-049 制定：2026年9月8日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
大豆异黄酮的检验报告（成绩书）中，同时存在以糖苷形式测得的数值、苷元数值及换算合计值。经过加热或酶处理的原料，其组成也会发生变化，即使采用相同的总量表述，汇总对象也可能不一致。为将测定形态与标示基准相衔接，避免将原料重量误录为成分量，制定本基准。
第1条（目的）
本基准旨在使用统一的资料，验证大豆来源异黄酮的各形态定量、换算及原材料说明。以JHFC-A-001作为信息公开规范，本文件规定处理糖苷与苷元数量时的附加要求。
第2条（适用范围）
对象
本基准适用于从大豆、胚芽等获得的含异黄酮原料，以及标示其含量的片剂、胶囊、粉末、饮料等，包括经过提取、发酵或酶处理的产品。不得将大豆以外植物来源的异黄酮及雌马酚计入本文件所称的总量。
第3条（术语和定义）
- 1. 苷元：本文件指大豆苷元、染料木素及黄豆黄素的未结合糖的形式。
- 2. 糖苷类成分群：由上述苷元的糖苷及其乙酰化物、丙二酰化物所区分的成分群。
- 3. 苷元换算量：将各形态的测定量换算为相应苷元的质量，明确合计对象后求和所得的量。
- 4. 前处理引起的转化：在分析试样制备过程中，因水解等导致测定形态发生变化。
第4条（要求事项）
1. 质量要求：大豆来源与形态组成
应通过验收资料确认所用大豆部位及分离工艺，并将原料分析图谱与标准物质核对。苷元与糖苷类成分群的对应关系，应可参照[官方评价资料中的组成说明](https://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/05/dl/s0531-8c01.pdf)。经营者应制定各形态含量、残留溶剂及异物的规格，并根据所用部位及生产方法提供依据。
2. 质量要求：涉及脱糖的工艺管理
通过发酵或酶处理改变糖苷组成时，应备齐处理前后各形态的检验结果及反应结束记录。应确认酶或菌体的去除、失活、浓缩及干燥的实施内容。对不同批次进行调配混合时，除总量外，还应计算形态组成，并通过投料记录及混合后的分析结果进行核对。
3. 检验：直接定量与分解后定量
应在提交第三方机构的委托书中指定采用直接测定各形态的方法，还是测定分解后苷元的方法。应通过回收试验考察提取过程中的转化、分解完成情况及分析对象的损失。不得将原本存在的苷元量与分解后的数值重复合计。应公开机构名称、方法、试样所处阶段、目标批次及查询联系渠道。
4. 标示要求：换算表与每日用量
应记载每日建议摄取量中的大豆异黄酮量，并注明按苷元换算。附列糖苷实测重量时，应作为另一数值标示。应在计算表中记录分子量的对应关系、标准物质的纯度校正及合计对象，并校对是否混淆提取原料的配合量、原料规格及产品中的数值。
5. 质量要求：共存的大豆成分
应通过原料资料考察大豆蛋白质、脂质及糖的残留状态，并将其对分析提取的影响及相关信息反映于原材料说明中。经营者应选择农药残留、微生物等检验对象，并按精制路径列明判定规格。不得仅因产品为提取物而省略大豆来源的注意标示，应根据产品配方及供货资料确认是否采用相关标示。
6. 质量要求：贮存期间按形态追踪
粉末应记录吸湿情况，饮料应记录酸碱性及加热条件，并在贮存后确认总换算量及形态组成。对于存在沉淀或容器附着的配方，应确认试样制备能够实现全量回收。经营者应设定贮存期限、含量变化及外观的规格，并根据相应依据标示贮存方法及开封后的处理方式。
7. 摄取注意事项
应区分日常摄取大豆食品与额外使用浓缩原料，并提示注意与其他含异黄酮产品重复摄取。应将有关孕期、哺乳期及儿童的官方注意信息反映于适用人群标示中，并保留所采用的资料。应在包装校对时确认已载明正在接受治疗或用药者应咨询医生的提示，以及大豆过敏注意事项。
8. 资料管理
应将各形态的标准物质证明、选择直接定量或分解后定量的理由、换算表及原始分析图谱成套保存。保存期限由经营者规定；更新计算方法时，应保留能够复现旧标示值的版本。发现换算错误时，应确定受影响的生产批次及公开媒介，并保留更正历史。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部要求，能够复现从各形态测定到每日用量换算的计算过程。
- 部分符合：来源、换算及注意标示均已确认，仅在资料查阅指引方面存在不足，且限期补充。
- 不符合：将糖苷重量误标为换算量、将分解前后的数值重复相加，或无法确认大豆来源。
第6条（实施）
经营者应使用换算对象清单编制自我符合声明。本协会应重点核实申请产品的分析前处理及标示计算。酶处理、形态组成或换算公式发生变更时，应重新评价，并结合官方注意信息进行定期复审。
附则
本基准自2026年9月8日起适用。换算量查询应附上测定前处理的类别。
※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效、效能及安全性。