雌马酚质量与标示基准
JHFC-S-050 制定：2026年9月8日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
雌马酚是一种涉及指定立体构型的成分，仅凭发酵原料重量或雌马酚的总测定值，无法确定所标示构型的量。发酵所用的大豆来源成分及未转化底物，也须保留在最终原料的说明中。本基准旨在通过原料生成记录及区分异构体的检验，为食品中实际存在的量提供依据。
第1条（目的）
本基准规定关于雌马酚立体构型、生成途径及产品中含量的、能够相互核对的证据。依据作为信息公开上位要求的JHFC-A-001，明确发酵物量与指定异构体量之间的界限。
第2条（适用范围）
对象
本基准适用于已确认食品用途及立体构型的雌马酚原料，以及含有该原料的粉末、片剂、胶囊和液态食品。应区分直接以发酵物形式配入的产品与经分离精制的产品。不得将假定由原料所含大豆苷元等在摄取后生成的量计入产品含量。
第3条（术语和定义）
- 1. 指定异构体：产品规格中以S型或R型等指定的雌马酚立体构型。
- 2. 异构体分别定量：通过分离或识别立体构型，分别测得其数量的分析。
- 3. 未转化底物：生成工艺结束后仍残留的大豆苷元等起始成分。
- 4. 发酵物干燥量：包含雌马酚以外的底物残余等成分的发酵物干燥重量。
第4条（要求事项）
1. 质量要求：立体构型的证明
应将雌马酚本体的鉴定与指定异构体的确认设为独立项目。采用标准样品进行异构体分别分析时，应与[立体选择性生成与分离的报告](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15640190/)等资料核对分析原理。经营者应制定异构体组成、未转化底物及相关生成物的规格，并通过结构资料及检验结果说明设定理由。
2. 质量要求：发酵结束时的生产管理
应识别所用菌株、底物、培养基及培养条件，不得仅凭底物消耗判定工艺完成，还应确认雌马酚生成量。应在工艺表中记载保留还是去除菌体、有无加热处理及干燥前的保持条件。精制产品应追踪回收组分及排除组分；采用合成途径时，也应具备原料残留的确认记录。
3. 检验：总量与指定异构体量的核对
应由第三方机构测定雌马酚量；标示指定立体构型时，应通过手性分离等方法确认其明细。含发酵物的试样应评价大豆苷元或邻近峰的干扰。根据总量计算指定异构体量时，用于确定比例的试样批次应与总量测定的试样批次一致。应公开机构名称、分析方法、原料或产品的类别、批次及查询联系渠道。
4. 标示要求：与发酵物量的区分
应明确标示每日建议摄取量中的雌马酚量及指定异构体。不得将总雌马酚量转录至标示S型量的栏目。同时记载发酵物干燥量或大豆异黄酮量时，应分别作为独立明细，不得计入雌马酚量。应使用最终配方、原料检验结果及产品检验结果核对标示值。
5. 质量要求：发酵原料的伴随物
应按生产方法分别调查大豆等底物来源的蛋白质、培养基成分、微生物及精制溶剂的残留。经营者应规定各项目的规格及检验频次，对省略的项目也应说明理由。应通过检验报告（成绩书）确认发酵结束后菌体的处理方式，不得仅凭发酵物名称采用含有活菌的标示。
6. 质量要求：混合及贮存时的含量保持
对于配合量较低的粉体，应记录预混合及分取顺序，并按分包位置分别检验雌马酚量。液态产品应将析出部分与液相一并纳入回收确认。经营者应设定含量、异构体组成及微生物的贮存规格，并根据实际包装试验确定期限、避光、密闭等标示条件。
7. 摄取注意事项
与其他含雌马酚产品同时使用时，应提示确认指定异构体量及每日建议摄取量。使用大豆的发酵原料，应根据原材料信息审查过敏注意事项。应记载正在接受治疗或用药者应咨询医生的提示，并确保咨询时能够提供底物及辅料信息。
8. 资料管理
应按生成批次关联菌株与底物的对应关系、培养结束判定、未转化底物分析及各异构体的检验结果。应保存分析标准物质的立体构型指定信息及纯度证明，保管期限由经营者设定。变更发酵物配合比例时，应保留分别重新计算雌马酚量及大豆成分量的记录。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部要求，生成途径、指定异构体及食品中的实测量相互一致。
- 部分符合：异构体与含量的判定已完成，对资料链接等轻微不足已设定补充期限。
- 不符合：将总量作为指定异构体量、将发酵物重量作为成分量，或将摄取后的假定生成量计入标示含量。
第6条（实施）
自我符合声明应记载指定异构体及发酵物或精制产品的类别。本协会应确认申请产品的生成记录及立体构型分析。菌株、底物、精制组分或手性测定条件发生变更时，应重新确认，并在定期审查中检查指定量的标示。
附则
本文件的施行日期为2026年9月8日。异构体相关查询资料应与总量资料分开提供。
※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效、效能及安全性。