月见草油质量与标示基准
JHFC-S-051 制定：2026年9月8日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
以月见草油名称供应的原料，需要同时说明其为种子所制得的油及其脂肪酸组成。对于标示γ-亚麻酸含量的产品，区分其与其他亚麻酸、将其在油脂中的比例换算为产品中的含量，以及说明混合油的组成明细，均十分重要。本文件规定将种子油名称与分析值对应起来，并可从灌装时至贮存后进行验证的要求。
第1条（目的）
评价月见草油的来源、作为油脂的质量及γ-亚麻酸的标示依据。在依据上位标准JHFC-A-001公开五项基准所要求的信息的基础上，结合脂肪酸鉴别及胶囊内容油的确认。
第2条（适用范围）
对象
适用于已确定植物种类的月见草种子油及其食用配制品，包括瓶装油、软胶囊、乳化食品等。应说明所采用的植物名称及其作为食用原料的依据。花或叶的提取物、化妆用油，以及从其他植物油中分离的γ-亚麻酸，不得作为月见草油本身处理。
第3条（术语和定义）
- 1. γ-亚麻酸：本文件中需分别定量的脂肪酸，应与α-亚麻酸区分。
- 2. 脂肪酸当量：由分析时衍生物等的重量换算为标示对象脂肪酸质量所得的量。
- 3. 内容油：去除胶囊囊壳后所得的已填充油脂部分。
- 4. 调配历史记录：记录月见草油、其他油及添加原料的投入顺序和数量的资料。
第4条（要求事项）
1. 质量要求：种子油的来源判定
应核对种子的植物名称、取油部位及供应批次，明确采用压榨法还是溶剂提取法。参照[月见草油植物及取油部位的官方说明](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/herbal/oenotherae-oleum)时，应记录用于确认来源的部分。除脂肪酸组成外，还应调查采购途径，不得仅凭检出γ-亚麻酸认定油种。
2. 质量要求：脂肪酸及油的纯度规格
经营者应制定包括γ-亚麻酸在内的脂肪酸组成、水分、游离脂肪酸及不溶物的规格，并根据原料检验结果提供依据。残留农药、提取溶剂等项目应根据种子采购情况及精炼条件选定。怀疑混入其他油时，应追加组成分析，不得凭单一脂肪酸比例消除疑问。
3. 质量要求：从调配罐至封装
应在生产指令中明确脱酸、脱臭及过滤的历史记录，以及所添加的抗氧化原料。应记录调配罐中的残油、输送管道中的残留带入及向其他油种的切换情况。对于胶囊，应分别确认内容油量与囊壳量，并在封装机调整前后取样测定填充量。出货时，应检查来源标示与调配历史记录的一致性。
4. 检验：亚麻酸的分离定量
第三方机构进行脂肪酸分析时，应使用标准物质确认γ型与α型等的分离情况。不得将峰面积比直接作为产品含量，应说明定量方法中的响应校正及脂肪酸当量的计算。应区分原料油与内容油的试验，并公开机构名称、方法、取样阶段、批次及查询联系渠道。对于乳化产品，还应验证油的提取回收情况。
5. 标示要求：内容油与成分含量
应标明每日建议摄取量所含的月见草油量；标示γ-亚麻酸时，应单独记载其含量。不得将胶囊总重量视为内容油量。对于与其他油调配的产品，应说明源自月见草油部分的含量计算方法，不得无条件将源自其他油的相同脂肪酸计入月见草油来源的含量。应根据配方及第三方检验结果复核标示。
6. 质量要求：氧化与囊壳的贮存确认
应根据油的性状选择过氧化物等初期指标及二次氧化指标。软胶囊还应观察囊壳的粘连、裂纹及渗漏情况，并分析贮存后的内容油。经营者应制定氧化、含量及包装状态的规格和期限，并提供依据。应采用与试验相对应的表述，标示避光、温度及开封后的处理要求。
7. 摄取注意事项
标示应使人能够确认软胶囊囊壳材料及内容油两者的原材料。应说明避免摄取破损漏油的胶囊或有异味产品，以及进行联系的程序。应包含正在接受治疗或用药者应咨询医师的内容。应校核是否错误地以相同的粒数表述瓶装油和胶囊的建议摄取量。
8. 资料管理
应保存植物来源资料、脂肪酸分离分析图、由衍生物换算的计算资料及内容油取样记录。应整理资料，使其可从调配罐的历史记录检索到封装批次，保存期限由经营者规定。更换分析柱时，应保留亚麻酸分离确认资料及与既往检验结果的比较资料。
第5条（评价分类）
- 符合：全部项目均可确认，且月见草油的来源、调配比例及脂肪酸当量相互一致。
- 部分符合：油种、定量及氧化判定均成立，仅公开资料的指引存在不足，且已规定补充完善期限。
- 不符合：混淆亚麻酸的类型、将囊壳重量计入含量，或未说明源自其他油的部分。
第6条（实施）
经营者应记载油种构成及剂型，作出自我符合声明。本协会应针对每项申请产品核对调配历史记录及内容油检验。调配用油、封装条件或脂肪酸分离方法发生变化时，应重新评价，并定期复核氧化判定记录。
附则
自2026年9月8日起施行。对于脂肪酸含量的查询，应提供内容油量及换算的基础资料。
※本基准为有关信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的效果、功效及安全性。