透明质酸（口服）质量与标示基准
JHFC-S-054 制定：2026年9月8日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
对于添加于口服食品中的透明质酸，仅凭原料阶段的分析结果，无法说明其经过加热、混合及分装后在产品中的状态。在含有较多其他多糖或糖类的食品中，仅测定总糖量或黏度也无法得知成分含量。本文件着眼于食品加工与分取，旨在以销售状态的产品验证包装标示量。
第1条（目的）
识别食品用透明质酸的来源及化学形态，评价其从实际产品中的回收、配料均匀性及含量标示。以JHFC-A-001作为公开信息的上位规范，规定将确认工作延伸至口服产品包装单位的实务要求。
第2条（适用范围）
对象
适用于配有已确认可用于食品的透明质酸或其盐的粉末、片剂、胶囊、饮料及果冻等。包括发酵来源产品、动物组织来源产品及经过受控链长调整的产品。交联体、化学修饰体、注射及外用产品和细胞加工材料，不得纳入依据本基准作出的符合声明。
第3条（术语和定义）
- 1. 以酸计含量：区分盐所伴随的反离子、水分及载体后，以透明质酸表示的量。
- 2. 分子尺寸规格：附有平均值类型、测定方法及分布信息的链长管理条件。
- 3. 食品基质：与目标成分共存的糖、蛋白质、增稠用原料等产品组成部分。
- 4. 包装单位回收：以标示的一袋、一粒等为样品，从食品基质中提取目标成分的操作。
第4条（要求事项）
1. 质量要求：食品用原料的同一性
应将来源明确至发酵来源，或动物种类及使用组织，并通过供应资料确认所采用的是酸还是盐。应核对[透明质酸的结构分类](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68006820)与原料鉴定资料。应通过具有选择性的结构试验鉴别其他多糖，由经营者制定纯度、残留蛋白质及工艺来源物质的规格，并提供依据。
2. 质量要求：向食品加工环节的交接
应将原料回收及纯化记录衔接至食品工厂的验收环节。经过链长调整的原料，应承接调整后的规格。应记录投入食品前的预分散、搅拌、加热、保温及灌装条件，并检查因投料位置不同而形成的结块。除配料罐外，还应将管道及灌装口中残留的成分纳入回收确认对象。
3. 检验：从食品基质中分离回收
第三方机构定量时，应采用最终包装单位，并使用不含透明质酸的基质样品或加标样品验证干扰及回收情况。采用测定酶解后产物的方法时，应确认其与基质来源成分的分离情况。应公开机构名称、试验方法、包装单位、产品批次及查询联系渠道，不得仅将总糖量作为目标成分含量报告。
4. 质量要求：分装均匀性与分子尺寸
应在灌装前段、中段及后段取样，调查各包装单位的含量及残留结块。经营者应制定均匀性及分子尺寸的规格，并以产品加工后的试验作为依据。测定分子尺寸时，应研究前处理造成的链变化或去除情况，明确可将原料阶段的平均值视为最终产品数值的条件。
5. 标示要求：口服食品中的含量
应记载每日建议摄取量所含的含量，并说明以酸还是以盐为基准。采用以酸计含量时，应在计算表中保留盐的种类、水分及原料纯度的处理方式。使用“低分子”等表述时，经营者应公开分类依据，并明确测定对象是原料还是产品。应在包装文稿中核对所配原料重量与包装内食品的实测量。
6. 质量要求：贮存后的食品状态
果冻应观察析水，饮料应观察析出，粉末应观察吸湿导致的凝聚，并在贮存后也实施包装单位回收。应分别追踪含量与分子尺寸，不得以外观上的黏稠程度替代含量判定。经营者应确定质量规格及期限，并根据试验标示开封后或与水混合后的贮存条件。
7. 摄取注意事项
对于需调制的粉末产品，应说明投料顺序、所用液体及计量方法，并明确残留结块时的处理方式。应在包装上说明作为口服食品的使用方法。应根据动物来源或发酵培养基信息研究必要的原材料注意事项，并连同正在接受治疗或用药者应咨询医师的内容，一并确认标示样稿。
8. 资料管理
应将原料形态、食品基质配方版本、灌装位置、包装单位回收结果及含量计算关联起来。经营者应规定保存期限，并记录仅含基质的对照样品的制备条件。变更增稠用原料时，应重新确认回收方法的适用性，并在查询资料中反映原方法不再能够测定的范围。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部要求，且从食品基质中的回收、包装单位的均匀性及标示量均有依据支持。
- 部分符合：原料与产品的鉴定及定量均成立，且已确定补充完善仅限于试验资料索引等方面不足的日期。
- 不符合：将总糖量直接作为含量、未验证灌装后的含量，或无依据地将原料的分子尺寸照搬为产品数值。
第6条（实施）
经营者应记载食品形态及包装单位，作出自我符合声明。本协会应确认申请产品的基质对照、回收结果及分装试验。加热条件、增稠用原料或灌装方式变更时，应重新评价，并在定期确认时检查贮存后的回收情况。
附则
本基准自2026年9月8日起施行。查询产品含量时，应指定食品形态及包装单位。
※本基准为有关信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的效果、功效及安全性。