红曲质量、标示与注意提示基准
JHFC-S-064 制定：2026年9月8日
日本认定健康食品协会（JHFC）行业标准中文译本。如有歧义以日文原文为准。日文原文 English
日本认定健康食品协会（JHFC）
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前言（制定宗旨）
红曲管理除需确认所用菌株外，还需处理培养期间非目标微生物的混入及生产时未预料到的物质。仅凭有限项目的检验或与既往批次的外观比较，无法充分判断有无异常。本基准在规定质量信息公开要求的同时，着重规定停止摄取告知、产品隔离、咨询信息汇总及相关批次追溯。
第1条（目的）
评价含红曲食品的管理是否能够及时发现异常，并落实对使用者的注意提示及流通环节的应对措施。以JHFC-A-001的五项基准为基础，将培养记录、检验局限及注意提示的更新作为补充要求。
第2条（适用范围）
对象
适用于在食品用谷物等基质上培养Monascus属菌所得的红曲、其粉末和提取物，以及口服健康食品。应逐一确认产品用于食品的使用条件。分离色素所得的原料应与完整培养物区分，不得仅凭符合本文件判定其具备食品添加剂等用途的适用资格。其他属制曲菌的发酵物不纳入适用范围。
第3条（术语和定义）
- 1. 种菌谱系：从保藏菌株经接种、传代至生产培养的菌株记录。
- 2. 非目标混入：管理对象红曲菌以外的微生物或其来源物质进入工序的事件。
- 3. 异常组成观察结果：与参照批次不同的分析峰、未鉴定成分等需要追加调查的观察结果。
- 4. 关联批次组：根据种菌、培养设备、原料或再加工物的共用情况调查关联关系的产品组。
第4条（要求事项）
1. 质量要求：菌株与培养基的一致性
应确认种名、菌株识别、保存状态及种菌谱系，并记录培养基所用谷物的来源。将不同菌株或培养基合并纳入同一规格时，应具备比较资料。经营者应制定一致性、夹杂物及组成的规格并提供依据，不得凭菌株鉴定结果判定不存在非目标混入。
2. 质量要求：培养环境的生产管理
应识别接种、培养、干燥及粉碎过程中的开放操作及空气、器具接触点。应记录环境观察、清洁、设备拆解检查及干燥后的再污染管理。发现颜色、气味或培养过程异常的单元应予隔离。不得以再加工或混入其他批次代替处置，质量责任部门应记录调查范围及判定理由。
3. 检验：第三方确认与未鉴定成分
应查阅[有关红曲的官方公布资料](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/daietto/index_00013.html)，更新桔青霉素、普贝鲁酸等管理对象及异常组成的调查方法。应由第三方机构测定选定项目，并与参照样品进行分析比较。规格应由经营者制定并附具依据，应公开机构名称、方法、检测范围、样品所处阶段、批次及查询联系渠道。不得仅因已知项目未检出，就认定未鉴定的观察结果所涉问题已得到解决。
4. 标示要求：培养物量与检验范围
应分类标明每日建议摄取量所含的红曲粉末或提取物量。测定、标示莫纳可林类等成分时，应明确目标成分及计算范围，并与红曲总量区分。检验说明应与目标批次及项目关联，避免使用可能使人误认为已确认所有产品、所有物质的标示。应将现行标示与出货判定资料核对。
5. 质量要求：保存与留样
应制定计划，确保留取原料、培养中间体、干燥物及产品的调查用样品。应考察吸湿、微生物状态及组成变化，由经营者规定保存条件及期限，并标示开封后的密封方法。应记录调查用样品的采样位置、封缄、保管及取出情况，确保能够追踪复检前的处理过程。
6. 摄取注意事项
应在包装及购买前的页面上注明，感觉身体异常时应停止摄取并咨询医疗机构。还应注明接受治疗或正在用药者应咨询医生。应明确告知不得摄取召回或停止摄取通知所涉及的产品，并明示无法核对产品是否属于上述范围时的查询联系渠道。应告知使用者出现异常时提供包装编号及使用时间，不得建议其在获得咨询前继续摄取。
7. 注意提示与暂停出货
收到疑似健康损害的咨询、行政通知或异常组成观察结果时，应联系责任部门，不得等待因果关系确定。应暂停相关产品及关联批次组的出货，并判断调查、是否需要向行政机关报告、召回及面向购买者的告知事宜。解除暂停出货状态所需的依据应包括工序调查，不得仅追加检验；应记录通知对象、实施时间及对尚未联系到的对象的跟踪情况。
8. 资料管理
应确保种菌谱系、培养室及干燥机使用记录、分析原始数据及咨询记录表能够按关联批次组检索。应保存官方信息的查阅日期及注意事项文字的版本。保存期限及留样处理方式应由经营者规定，调查中的资料应排除在常规销毁处理之外。应实施从出货去向到原料的逆向追溯，并确认更新后的注意事项已送达。
第5条（评价分类）
- 符合：满足全部要求，具备从菌株管理到异常时暂停出货、注意事项通知及追溯的实施资料。
- 部分符合：重要检验、注意事项及暂停出货程序无缺失，对仅涉及检索资料整理等方面的不足规定了整改期限。
- 不符合：将未经评价的异常产品出货，对健康损害咨询置之不理，无法追溯相关批次，或未刊载重要注意事项。
第6条（实施）
自我符合声明应附注培养物类别及异常应对措施的确认日期。本协会在申请时确认注意事项文字及暂停出货、追溯的实施情况。收到官方公告、健康损害咨询，或菌株、设备发生变更时，应开展临时复审，平时也应定期检查联络渠道。
附则
本基准自2026年9月8日起施行。更新注意事项时，还应将对使用旧标示产品的传达情况纳入确认范围。
※本基准是关于信息公开及质量管理方式的评价基准，不保证个别产品的功效及安全性。